Radiologsiche evaluatie van de Signature techniek op basis van CT vergeleken met de Signature techniek op basis van MRI voor plaatsing van een totale knie prothese

Signature * voor totale knie artroplastiek (TKA) is een patiënt specifieke
uitlijning van de prothese middels een kunststof malletjes die op basis van MRI
en CT-beelden worden gecreeerd. Deze manier van uitlijnen maakt conventionele
uitlijning overbodig.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de Signature * methode op
basis van CT-beelden, minstens zo effectief is mbt de radiologische uitkomst
als de veel gebruikte huidige methode voor de TKA met Signature * op basis van
MRI beelden en om te onderzoeken of de Signature * op basis van CT resulteert
in een vergelijkbaar percentage protheses dat correct is geplaatst als de
Signature * op basis van de MRI (binnen de richtlijnen van 3 graden varus en 3
graden valgus).
Bovendien is een derde doelstelling van de studie om de geplande preoperatieve
uitlijning van de prothese te vergelijken met de feitelijke post operatieve
verkregen uitlijning in vivo.

Primair
Het evalueren van de uitlijning van de Signature * op basis van de CT-scan
vergeleken met de Signature * op basis van MRI-beelden op post operative
rontgenfoto's
Het evalueren van het optreden (en percentage) van de uitschieters op
uitlijning in het frontale, sagittale en horizontale vlak van femorale en
tibiale componenten te bepalen. Uitschieters zijn gedefinieerd als afwijkingen>
3 graden ten opzichte van pre-operatieve planning.
Het evalueren van het optreden (en percentage) van de uitschieters op op
uitlijning van de mechanische as van het
been vast te stellen. Uitschieters zijn gedefinieerd als afwijkingen> 3 graden
ten opzichte van pre-operatieve planning.
Het evalueren van het verschil in dikte van het in vivo geplaatste polyethyleen.

Secundair
Het evalueren van de pasvorm en het praktisch gebruik
Het evalueren van de operatietijd

Prospective, Randomized study
Patiënten zullen worden gerandomiseerd worden voor het gebruik van de MRI
Signature * uitlijning (controle
groep), of CT Signature * (experimentele-groep). Patiënten hebben een gelijke
kans te worden toegewezen aan de contorle of trial
groep. De randomisatie zal gebeuren via een random number generator. De chirurg
of klinisch onderzoeker kiest niet
de deelnemers voor elke groep. De patiënten worden geïnformeerd over het type
uitlijning dat tijdens de operatie
wordt gebruikt.

NVT

De belasting en risico voor de proefpersonen in het kader van het onderzoek is
niet anders dan wat wij standaard doen bij plaatsing van een totale
knieprothese. Patienten hoeven niet extra naar het ziekenhuis te komen en er
worden geen extra vragenlijsten afgenomen. De patienten die geincludeerd worden
in de experimentele groep, daarbij wordt een CT-scan gemaakt ipv een MRI. Dez
beelden van zowel MRI als CT worden gebruikt voor de productie van de Signature
mallen. De CT-scan maakt gebruik van röntgenstralen. Deze straling kan, wanneer
toegediend in hoge dosis, schadelijk zijn voor het lichaam. De straling die bij
deze scan gemaakt wordt, is echter van dien aard, dat geen noemenswaardig
negatief effect op de gezondheid verwacht kan worden.

Wij zijn van mening dat, in het licht van de belasting en/of risico*s, het
uitvoeren van het onderzoek gerechtvaardigd is. De productie van de Signature
mallen op basis van CT en MRI beelden wordt al sinds 2009 in ons ziekenhuis
toegepast met goede resultaten.