Onderzoeken of het haalbaar is het CRT systeem in een gecombineerde procedure te plaatsen bij patienten met een ongunstige anatomie van het veneuze systeem van het hart: de draden in het rechter hart transveneus, de draden in het linker hart…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantal succesvolle implantaties. De procedure wordt succesvol geacht als alle
deelnemende patienten een succesvolle implantatie van een CRT systeem ondergaan
via eerder beschreven gecombineerde route.
Secundaire uitkomstmaten
1. Veiligheid:
De behandeling wordt veilig geacht indien er geen procedure gerelateerde
sterfgevallen optreden en het aantal procedure gerelateerde complicaties in
drie of minder patienten voorkomen.
2. Aantal conversies naar minithoracotomie.
Achtergrond van het onderzoek
Minstens 30% van alle patienten die via transveneuze route cardiale
resynchronisatie therapie ondergaan reageert niet op de therapie. Belangrijke
oorzaken zijn het onvermogen to het plaatsen van de linker kamerdraad door een
ontoegankelijke sinus coronarius, een slechte positionering van de linker
kamerdraad of het defect raken van de linker kamerdraad. De linker kamerdraad
onder direct zicht via video assisted thoracic surgery plaatsen, zal leiden tot
betere positionering en daarmee mogelijk tot een beter therapieresultaat.
Bovendien raken epicardiaal geplaatste draden minder vaak defect, waardoor
nieuwe interventies minder vaak noodzakelijk zijn.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of het haalbaar is het CRT systeem in een gecombineerde procedure
te plaatsen bij patienten met een ongunstige anatomie van het veneuze systeem
van het hart: de draden in het rechter hart transveneus, de draden in het
linker hart epicardiaal. Er zal met name gekeken worden naar de veiligheid van
de procedure met het oog op het uitvoeren van een gerandomiseerde studie in de
toekomst.
Onderzoeksopzet
Een centrum, prospectief cohort onderzoek, niet placebo gecontroleerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gecombineerde implantatieprocedure van een CRT-systeem: de draden in het rechter hart zullen transveneus geimplanteerd worden, die in het linker hart epicardiaal.
Inschatting van belasting en risico
Patienten zullen voor de procedure algehele narcose moeten ondergaan.
Postoperatief zal er mogelijk sprake zijn van meer pijn. Aangezien de linker
pleuraholte binnengetreden wordt zal thoraxdrainage minstens een dag
noodzakelijk zijn. Patient zal doorgaans enkele dagen langer in het ziekenhuis
verblijven.
De risico's zijn bloeding, infectie, longtrauma, pneumothorax, ritmestoornissen
en langdurige thoraxdrainage (> 3 dagen). Pneumothorax, bloeding, infectie en
ritmestoornissen zijn echter ook complicaties van de reguliere procedure.
Baten zijn een kortere proceduretijd, minder stralingsbelasting, potentieel
beter behandelresultaat en verminderde noodzaak tot nieuwe interventies door
draadfalen. Ook is er geen risico op sinus coronarius ruptuur en harttamponade
tijdens de procedure.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Ejectiefractie van de linker ventrikel van < 36%
2. Intraventriculaire geleidingsstoornis >119 ms or >129 ms en aanwezigheid van een linker bundeltak blok.
3. Optimale therapie voor hartfalen.
4. Geen zijtak van de sinus coronarius in de buurt van de posterolaterale wand van de linker ventrikel en/of aanwezigheid van een Thebesiaanse klep welke de diameter van de sinus coronarius met 50% of meer verkleind (overeenkomend met een vermindering van 75% van het oppervlak).
5. Ondertekend informed consent formulier.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Eerdere intrathoracale chirurgie.
2. Cardiale ischemie of een recent hartinfarct (< 6 maanden geleden).
3. Mogelijk aanwezigheid van een niet-compliante linker long.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL46451.042.13 |