Het doel van de pilot study is om te kijken of adrenaline invloed heeft op het post operatieve pijn beloop na plaatsing van een totale knie prothese.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
VAS-pijnscore, post operatieve pijnbeleving:
- Direct na de operatie
- Voor en na de eerste mobilisatie
- 3 maal per dag gemeten op vaste tijdstippen tot ontslag
Secundaire uitkomstmaten
- Vroege mobilisatie
- Het gebruik van pijnmedicatie
- Het optreden van eventuele complicaties
- De lengte van de ziekenhuisopname
Achtergrond van het onderzoek
Postoperatieve pijn is 1 van de meest voorkomende klachten direct na plaatsing
van de totale knieprothese na uitwerking van de verdoving.
Vroege mobilisatie hangt af van het herstel van de anesthesie. Doordat de per
operatieve anesthesie eerder beeindigd kan worden zodra de lokale verdoving
geinjecteerd (LIA)is, hebben patienten post operatief vrijwel geen last van
misselijkheid en of braken. Lokale verdovings techniek van de knie is
ontwikkeld om direct post operatieve pijn te bestrijden. Het verlaagt de post
operatieve pijn en maakt het mogelijk dat patienten binnen 6 uur na de operatie
kunnen lopen zonder pijn. Bijkomstig is dat deze patienten over het algemeen 2
dagen eerder naar huis gaan dan zonder lokale infiltratie. LIA wordt
geassocieerd met gereduceerde post operatieve pijn, vroege mobilisatie en vroeg
ziekenhuis ontslag. Combinatie van Ropivacaine met adrenaline wordt veel
beschreven in de literatuur. Echter wordt er ook literatuur beschreven waarbij
alleen ropivacaine wordt geinfiltreerd. Beide technieken met goede post
operatieve resultaten. Er is echter nog geen bewijs of adrenaline daadwerkelijk
invloed heeft op het postoperatieve pijnbeloop na plaatsing van een
knieprothese.
Doel van het onderzoek
Het doel van de pilot study is om te kijken of adrenaline invloed heeft op het
post operatieve pijn beloop na plaatsing van een totale knie prothese.
Onderzoeksopzet
Klinische gerandomiseerde gecontroleerde, dubbel blinde pilot studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Omdat ropivacaine met adrenaline meest gebruikt is in de literatuur zal dit de controle groep zijn waarbij ropivacaine zonder adrenaline de interventie groep zal zijn.
Inschatting van belasting en risico
nvt
Publiek
Dr. H. van der Hoffplein 1
Sittard-Geleen 6162 BG
NL
Wetenschappelijk
Dr. H. van der Hoffplein 1
Sittard-Geleen 6162 BG
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• pijnlijke en verslechterde knie functie door knie artrose
• noodzaak pijn te verminderen en functieherstel
• In staat zijn en het willen opvolgen van instructies
• Ondertekend Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Actieve infectie van de knie
• Andere infectie elders die invloed kan hebben op de prothese
• Gefaalde voorgaande kniegewrichts vervangende operatie
• Zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2013-005401-31-NL |
CCMO | NL45980.096.14 |