Multicenter Studie met de Hydrofoob Acrylaat (HF) Iris-Gefixeerde PIOL voor de Correctie van Myopie in Fake Ogen

Fake intraoculaire lens implantatie is een techniek om refractieve fouten te
corrigeren. Sinds de ontwikkeling van de Artisan Afakie en het gebruik ervan in
staaroperaties in 1978 heeft OPHTEC BV een scala aan iris-gefixeerde producten
geïntroduceerd. Elk is herkenbaar aan het unieke iris-klauw principe waarop het
ontwerp is gebaseerd. Dit fixatiemechanisme is zeer veelzijdig en laat
positionering toe van de lens in elke meridiaan en gecentreerd op de pupil. Na
fixatie roteert de lens niet meer en behoudt zijn positie.

In 1986 werd de biconcave Artisan Fake lens voor myopie de eerste PIOL die door
OPHTEC BV in de markt werd gezet. Na een haalbaarheidstudie met de biconcave
optiek werd in 1991 de configuratie van de lens veranderd in een convec-concaaf
ontwerp waarmee mogelijke complicaties werden verminderd. De multicenter studie
die met het nieuwe lensontwerp werd opgezet liet zien dat de lens veilig,
effectief, voorspelbaar en stabiel was. Introductie van de Artisan voor
hyperopie en de Artisan myopie met een optiek van 6.0mm volgden in 1992 en
1997. De Artisan myopie lens ontving FDA goedkeuring in 2004. In 1999, werd de
multicenter studie met de torische Artisan voor de correctie van myopie en
hyperopie met astigmatisme gestart. De restultaten lieten zien dat de lens een
veilige, voorspelbare en effectieve manier was om ametropie en astigmatisme te
corrigeren in één procedure. De torische Artisan werd in 2001 op de markt
gebracht.

Moderne staaroperaties met phacoemulsificatie door een kleine hechting-loze
wond spoorde OPHTEC BV aan een vouwbare PIOL te ontwikkelen. Nadat de
veiligheid, effectiviteit en stabiliteit van de lens was aangetoond met behulp
van een multicenter studie in 2003 werd in 2005 de vouwbare iris-gefixeerde
Artifelx PIOL voor myopie op de markt gebracht. Voortbordurend op dit ontwerp
bracht OPHTEC BV in 2009 de Artifex torische lens op de markt. In deze lens
wordt de mogelijkheid tot correctie van astigmatisme gecombineerd met de
voordelen van een vouwbare lens. Ondanks het succes van de lens blijft een punt
van verbetering dat er soms aanslag (pigment en andere) ontstaat op deze lenzen
die behandeling met corticosteroïden vereist.

In haar voordurende zoektocht naar innovatieve producten heeft OPHTEC BV nu een
hydrofoob acrylaat (HF) iris-gefixeerde (IF) PIOL ontwikkeld voor het
corrigeren van myopie. Deze lens combineert de voordelen van Artisan en
Artiflex lenzen.

Doel is om de veiligheid en effectiviteit van de HF IF PIOL te onderzoeken en
om de lens te vergelijken met de Artiflex lens. De uitkomsten van de studie
zullen gebruikt worden om de lens CE te certificeren en voor registratie en
marketing doeleinden.

De studie is een prospectieve, enkel-blind, gerandomiseerde, multicenter,
vergelijkende klinische evaluatie in laag tot hoog-myope ogen. Verwachte
enrollment duur is 3 maanden met een opvolging van 6 maanden. Voor het primaire
doel van veiligheid en effectiviteitsbepaling zal een studieontwerp zonder
controle worden gehanteerd. Volgens ISO 11979-7:2006 Annex A zijn hiervoor 125
patiënten nodig om tot minimaal 100 sets bruikbare patiëntdata te komen. Alle
patiënten ontvangen ook een Artiflex myopie lens in het andere oog, en daarmee
zal de vergelijking van veiligheid en effectiviteit tussen de nieuw lens en de
Artiflex lens worden gemaakt als secundair doel.

Patiënten die aan de studie mee doen krijgen een HF IF PIOL in een willekeurig aangewezen oog en de CE gecertificeerde Artiflex Myopie PIOL in het andere oog. De chirurgische ingreep en de medicatie zijn standaard voor fake iris-gefixeerde lens implantatie.

Voordelen van PIOL implantatie zijn bril onafhankelijkheid en een hoge mate van
comfort en hoge beeldkwaliteit. De klinische studie zal mogelijk de klinische
veiligheid en effectiviteit van de HF IF PIOL aantonen en mogelijk ook
superioriteit over de Artiflex PIOL. Als de studie resulteert in CE markering
van de lens kunnen toekomstige patiënten mogelijk profiteren van het verbeterde
product (ten opzichte van bestaande iris-gefixeerde lenzen). Voor patiënten die
deelnemen aan de studie zullen de voornaamste voordelen verbeterd zicht op
afstand en bril onafhankelijkheid zijn. Secundaire voordelen vergeleken met
Artiflex of Artisan implantatie zullen worden onderzocht in de studie als
secundaire doelen.

Risico*s worden verwacht gelijk te zijn aan die bij Artiflex implantatie en
worden in de gebruikershandleiding opgesomd als complicaties. Risico*s zijn
gereduceerd tot algemeen aanvaardbaar niveau (broadly acceptable risk - BAR) of
zo laag als redelijkerwijs mogelijk (as low as reasonably possible - ALARP).
Productveiligheid en effectiviteit zijn volgens specificaties. Product ontwerp
is in overeenstemming met de indicaties voor gebruik. Risico*s die in de studie
moeten worden onderzocht zijn het voorkomen en ernst van aanslag op de lens en
het voorkomen en ernst van lichtklachten (glare en halos).
De meeste complicaties zijn te voorkomen door het strikt hanteren van de
patiënt selectiecriteria zoals genoemd in het studieprotocol. De ernst en het
voorkomen van complicaties kunnen worden beperkt door tijdige diagnose en
behandeling. Het precies volgen van het studieprotocol is daarom cruciaal. Als
patiënt selectie en opvolging worden uitgevoerd volgens protocol wegen de
voordelen van deelname aan de studie op tegen de risico*s.