In een gerandomiseerde trial de differentiatie en detectie van ETMI en CE te vergelijken in endscopische surveillance bij patienten met colitis ulcerosa
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het vergelijken van ETMI en CE voor het detecteren van neoplasien in patienten
met colitis ulcerosa
Secundaire uitkomstmaten
- Diagnostische accuratesse van ETMI en CE in het differentieren tussen
neoplastische en niet-neoplastische lesies, met pathohistologie asl gouden
standaard
- Trachten endoscopsich onderscheid te maken tussen lesies,
onstekeingsgerelateerd en sporadisch
- De opbrengst van de random biopten aan de hand van het pathologisch rapport.
- Lokatie van de neoplasies die gedetecteerd zijn tijdens surveillance scopie
- De gemiddelde procedure tijdens van ETMI en CE
Achtergrond van het onderzoek
Surveillance colonoscopien leiden tot het vroegtijdig opsporen van neoplasien
bij mensen met colitis ulcerosa. Onderzoek in ervaren centra suggereren dat
twee surveillance strategiƫn beter zijn dan standaard endoscopie met wit licht:
ETMI, een combinatie van AFI en NBI, en chromoendoscopie (CE). Wanneer
neoplasien zijn gedetecteerd, blijft het onzeker of deze zijn gerelateerd aan
de chronische ontsteking of als sporadisch, zoals in een ieder ander kan
voorkomen.
We verwachten dat beide strategiƫn even efficient zijn. Echter, CE is
arbeidsintensief en heeft relatief hoge kosten vanwege het gebruik van
methyleenblauw, terwijl ETMI sneller lijkt en minder kosten met zich meebrengt.
Dit onderzoeksvoorstel is de eerste studie die ETMI en CE vergelijkt voor het
opsporen van en differentieren van vroege neoplasie in patienten met colitis
ulcerosa.
Doel van het onderzoek
In een gerandomiseerde trial de differentiatie en detectie van ETMI en CE te
vergelijken in endscopische surveillance bij patienten met colitis ulcerosa
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde trial: opeenvolgend patienten met langbestaande coitis ulcerosa
worden gerandomiseerd voor ETMI of CE als surveillance colonoscopie.
(1) ETMI: AFI wordt gebruikt voor de detectie van neoplastische lesies en AFI
en NBI voor de differentiatie van neoplastische en niet-neoplastische lesies
(2) CE: overeenkomstig zal CE gebruikt worden voor de detectie en
differentiatie van de lesies.
Tijdens scopie zullen we gerichte biopten genomen worden en zullen er 4x2
'random' biopten genomen worden.
Inschatting van belasting en risico
De endoscopische procedure is in dit onderzoek vergelijkbaar met de
standaardprocedure. Behalve dat het onderzoek langer kan duren, met een maximum
van 15 minuten, brengt het onderzoek geen risico's met zich mee. Het risico op
coplicaties in een diagnostische studies is zeer gering (<1%,
bloeding/perforatie)
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Assymptomatische patienten met colitis ulcerosa
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- verandering in ontlastingspatroon bij onderhoudstherapie
- geschiedenis van (gedeeltelijke) colectomie
- genetische belasting met verhoogd risico op dikke darmkanker
- heden bekend met neoplasien
- niet-corrigeerbare doorgeschoten stolling dat het nemen van biopten tegenhoudt
- bij introductie actieve ontsteking zichtbaar
- slechte darmvoorbereiding
- Geen informed consent
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL42930.018.12 |