De primaire doelstelling van het onderzoek is om het effect te bestuderen van intraveneuze supplementatie van omega-3-vetzuren op de peri-operatieve ontstekingsreactie in vergelijking met een zoutoplossing bij patiënten die een operatie voor dikke…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Om het effect van peri-operatieve intraveneuze toediening van omega-3-vetzuren
op de immuunrespons van patiënten die laparoscopische chirurgie voor darmkanker
bestuderen door het meten van de ex vivo productie van pro-inflammatoire
cytokine IL-6 in LPS gestimuleerd volbloed.
Secundaire uitkomstmaten
Bestuderen van:
* Het effect van intraveneuze omega-3-vetzuren op de productie van TNF-* en
IL-10 in ex vivo LPS gestimuleerd volbloed.
* Het effect van intraveneuze omega-3-vetzuren op erytrocyten functie.
* Het effect van intraveneuze omega-3-vetzuren op de in vivo systemische
ontstekingsreactie, met inbegrip van witte bloedcellen, C-reactief proteïne en
cytokine niveaus in serum.
* Het effect van intraveneuze omega-3-vetzuren op de postoperatieve uitkomst.
* Het effect van intraveneuze omega-3-vetzuren op de cognitie.
Achtergrond van het onderzoek
Idealiter is de postoperatieve ontstekingsreactie onderdeel van een goed
georganiseerd systeem dat bijdraagt **aan weefselgenezing en snel herstel. Een
overmatige en ongecontroleerde ontstekingsreactie kan leiden tot catabolisme,
weefselschade en orgaanfalen.
Omega-3 vetzuren kunnen de cellulaire immuunrespons beïnvloeden ten gunste van
de patiënt. Als omega-3 vetzuren worden opgenomen in de membraan van
ontstekingscellen activeren ze intracellulaire signaaltransductieroutes die
resulteren in een minder pro-inflammatoire reactie. Ze wijzigen gen-en
eiwitexpressie, moduleren membraaneiwit activiteiten en fungeren als een
reservoir voor biologisch actieve moleculen. Ze hebben ook een sterke
anti-inflammatoire werking door de resolutie van ontsteking te beïnvloeden.
Ook verbeteren omega-3 vetzuren de erytrocyten functie, die van vitaal belang
is voor een adequate microcirculatie, zuurstofvoorziening van de weefsels en
wondgenezing. Onze hypothese is dat de perioperatieve intraveneuze toediening
van omega-3 vetzuren een snelle inbouw in immuuncellen en erytrocyten tot
gevolg heeft, waardoor de postoperatieve ontstekingsreactie vermindert en de
erytrocyten functie verbetert bij patiënten die een dikke darm operatie
ondergaan wegens een maligniteit.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling van het onderzoek is om het effect te bestuderen van
intraveneuze supplementatie van omega-3-vetzuren op de peri-operatieve
ontstekingsreactie in vergelijking met een zoutoplossing bij patiënten die een
operatie voor dikke darmkanker ondergaan.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo gecontroleerde studie bij de
afdeling Chirurgie van het Medisch Centrum Alkmaar.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Omegaven-Fresenius, een 10% vis-olie emulsie met de omega-3 vetzuren EPA en DHA. De dosering per infuus wordt 2ml/kg, een dosis wordt in 4 uur de avond voor de operatie gegeven, en eenzelfde dosis wordt in 4 uur de ochtend na de operatie dag gegeven.
Inschatting van belasting en risico
Omega-3 vetzuren kunnen veilig worden toegediend tot 0,2 g / kg lichaamsgewicht
/ dag. De belasting voor de patiënt is gerelateerd aan de intraveneuze
toediening gedurende twee keer 4 uur en de extra veneuze bloedmonsters die
zullen worden afgenomen. Mogelijke risico's zijn bijwerkingen van Omegaven en
flebitis. Het mogelijke voordeel van de interventie heeft betrekking tot het
effect van omega-3 vetzuren.
Publiek
Wilhelminalaan 12
Alkmaar 1815 JD
NL
Wetenschappelijk
Wilhelminalaan 12
Alkmaar 1815 JD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten (man of vrouw) die een electieve laparoscopische resectie ondergaan wegens coloncarcinoom. Leeftijd tussen 55 en 85 jaar. BMI tussen 20 en 35 kg/m2. Getekend informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Participatie in een klinische trial op dit moment of in de afgelopen 3 maanden. Indicaties voor antistolling die niet gestaakt kan worden, zoals bij een mechanische hartklep. Bloedingsstoornissen. Gemetastaseerde ziekte. Hart- of herseninfarct in de afgelopen 6 maanden. Inflammatoire of infectieuze ziekte. Anti-inflammatoire of schildkliermedicatie. Het gebruik van visolieproducten meer dan 2 keer per week. Contra-indicatie(s) voor het gebruik van Omegaven-Fresenius.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2013-003664-32-NL |
| CCMO | NL46230.029.13 |