Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 3-multicenteronderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van favipiravir bij volwassen patienten met ongecompliceerde influenza.

1. De vereisten van het onderzoek begrijpen, en vóór de aanvang van enige onderzoeksgerelateerde procedure schriftelijk geïnformeerde toestemming verlenen.
2. Is een volwassen man of vrouw tussen de 18 en 80 jaar oud, inclusief (of volgens nationale standaarden in elk land).
3. Op het moment van inschrijving voor het onderzoek 2 of meer van de volgende symptomen hebben (middelmatig tot zeer ernstig) die hooguit 48 uur vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie zijn begonnen:
a. Hoesten
b. Keelpijn
c. Hoofdpijn
d. Verstopte neus
e. Pijn op verschillende plaatsen in het lichaam
f. Vermoeidheid
4. Koorts hebben tijdens het eerste bezoek, of in de 6 uur ervoor indien een antipyreticum werd genomen, gedefinieerd als
a. >= 38,0 °C (>= 100,4 °F) voor proefpersonen < 65 jaar; of
b. >= 37,8 °C (>= 100,0 °F) voor proefpersonen >= 65 jaar.
5. Positieve tests voor influenza A of B in de 48 uur tussen het verschijnen van de symptomen en de verwachte dosis onderzoeksmedicatie.
a. Bevestigd in het centrum met een voor het onderzoek voorziene snelle antigeentest (RAT) of polymerasekettingreactie (PCR); OF
b. Bevestigd door een diagnostische test (bijv. niet als onderdeel van het onderzoek uitgevoerde RAT of PCR) van een ander ziekenhuis;
OF
c. Een proefpersoon bij wie de snelle antigeentest (RAT) negatief is, kan toch worden ingeschreven indien de medische monitor en de onderzoeker het erover eens zijn dat er een griepepidemie in de gemeenschap heerst, of indien de proefpersoon in contact is gekomen met een persoon bij wie onlangs met een snelle antigeentest (RAT) of een andere laboratoriumtest influenza werd vastgesteld.
6. Een mannelijke proefpersoon moet:
a. steriel zijn (d.w.z. ten minste 6 maanden vóór de dosis van dag 1 een vasectomie hebben ondergaan); OF
b. ermee instemmen dat hij geen sperma zal doneren tijdens het onderzoek en tot 3 maanden na de laatste dosis onderzoeksmedicatie; EN
c. de volgende anticonceptiemaatregelen strikt zal naleven tijdens het onderzoek en tot 3 maanden na de laatste dosis onderzoeksmedicatie:
i. Geen geslachtsgemeenschap hebben; OF
ii. Een condoom gebruiken bij geslachtsgemeenschap met een vrouw die zwanger kan worden. Bovendien moet de vrouwelijke partner een andere vorm van anticonceptie gebruiken (bijvoorbeeld een spiraaltje, een pessarium met zaaddodend middel, orale anticonceptiemiddelen, progesteroninjecties of onderhuidse implantaten).
iii. De definitieve beslissing over een doeltreffende anticonceptie wordt genomen in overeenstemming met de plaatselijke regelgeving.
7. Een vrouwelijke proefpersoon moet:
a. onvruchtbaar zijn (niet ongesteld zijn geweest gedurende >= 12 opeenvolgende maanden, geen baarmoeder of eierstokken meer hebben of afgesloten eierstokken hebben); OF
b. een mannelijke partner hebben die geen kinderen kan verwekken (bijv. een vasectomie die ten minste 6 maanden vóór begin van deelname aan het onderzoek is uitgevoerd); OF
c. een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening; EN
d. geen onveilige seks gehad hebben tijdens de laatste maand of een medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruikt hebben tijdens de laatste maand; EN
e. als zij zwanger kan worden, de volgende anticonceptiemaatregelen strikt naleven tijdens het onderzoek en tot 3 maanden na de laatste dosis onderzoeksmedicatie:
i. Geen geslachtsgemeenschap hebben; OF
ii. Haar mannelijke partner een condoom laten gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap; EN
iii. Een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken (bijv. spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, orale anticonceptiemiddelen, progesteroninjecties of onderhuidse implantaten).
iv. De definitieve beslissing over een doeltreffende anticonceptie wordt genomen in overeenstemming met de plaatselijke regelgeving.

1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, op dat moment borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben bij de screening.
2. Een antiviraal middel (bijv. amantadine, hydrochloride, rimantadine, oseltamivir-fosfaat, zanamivir-hydraat, peramivir of ander) hebben genomen binnen de 4 weken vóór het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
3. Een levend, verzwakt influenzavaccin hebben gekregen binnen de 4 weken vóór het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
4. Een onderliggende chronische ademhalingsziekte hebben (bijv. chronisch obstructieve longziekte [COPD, Chronic Obstructive Pulmonary Disease], chronische bronchitis, diffuse panbronchiolitis, bronchiëctasie, pulmonair emfyseem, pulmonaire fibrose of actieve tuberculose). Proefpersonen met bronchiale astma worden van het onderzoek uitgesloten indien ze op dat moment astmasymptomen hebben, op dat moment een behandeling nodig hebben of in het voorbije jaar een astma-aanval hebben gehad.
5. Mogelijk een bacteriële luchtweginfectie hebben bij aanvang van het onderzoek (bijv. ophoesten van purulent of mucopurulent fluim en/of infiltratie in de long zoals vastgesteld bij een röntgenonderzoek van de long, of een behandeling met antibiotica ondergaan voor een longziekte).
6. Een voorgeschiedenis hebben van jicht of een lopende behandeling krijgen voor jicht of hyperurikemie.
7. Lijden aan erfelijke xanthinurie.
8. Een voorgeschiedenis hebben van hypo-urikemie (minder dan 1 mg/dl) of xanthine calculi van de urinewegen.
9. Een voorgeschiedenis hebben van hypergevoeligheid voor een antiviraal nucleoside-analoog geneesmiddel dat een virale RNA-polymerase blokkeert.
10. Adrenocorticosteroïden (behalve bij topische voorbereiding) of immunosuppressieve geneesmiddelen (bijv. immunosuppressiva, kankergeneesmiddelen) gebruiken.
11. Allergisch zijn voor acetaminofen (paracetamol) of gecontra-indiceerd zijn voor acetaminofen (paracetamol).
12. Een ernstige chronische ziekte hebben (bijv. humaan immunodeficiëntievirus [hiv], kanker waarvoor chemotherapie nodig was in de voorafgaande 6 maanden, matige of ernstige hepatische insufficiëntie en/of onstabiele nier-, hart- of longziekte of neurologische, vasculaire of endocrinologische ziekte waarvoor de dosis van de geneesmiddelen gedurende de laatste 30 dagen is aangepast).
13. Eerder behandeld zijn met favipiravir (T-705a).
14. Nierinsufficiëntie hebben waarvoor hemodialyse of continue
ambulante peritoneaaldialyse (CAPD) nodig is.
15. In de voorgaande 2 jaar een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsgebruik.
16. Een psychiatrische ziekte hebben die niet goed in de hand wordt gehouden (niet in een stabiel regime gedurende langer dan een jaar).
17. Andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben genomen binnen de 30 dagen vóór het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
18. Door de onderzoeker om welke reden dan ook ongeschikt te zijn bevonden voor deelname.
19. Werkt bij of kent iemand in het klinische onderzoekscentrum.