Het bestuderen van de haalbaarheid van het schatten van de urinestroomsnelheid en turbulentie veroorzaakt door obstructie met behulp van rf echografie in een kleine groep mannelijke vrijwilligers. Vervolgens worden bij een groep patiënten die in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Blaas- en blaashalsaandoeningen (excl. stenen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De ruwe echografische data zullen worden bewerkt met Matlab procedures die zijn
ontwikkeld tijdens een eerdere studie, resulterend in decorrelatie curves.
Secundaire uitkomstmaten
Bij gezonde vrijwilligers uit de urinestroommeting:
Maximale urinestroomsnelheid en geplast volume zijn kwantitatieve parameters
die zullen worden herleid met behulp van de eerder ontwikkelde Matlab
procedures tijdens de setup van de flowmeter. De gegevens zullen worden
gebruikt om stratificatie van patiënten op basis van de mate van obstructie te
verifiëren/ondersteunen.
Bij patiënten uit de urinestroommeting:
Maximale urinestroomsnelheid en geplast volume zijn kwantitatieve parameters
die automatisch worden berekend door de Audact software die wordt gebruikt in
de klinsiche urodynamica.
De parameters worden opgeslagen in een Ms-Access database op Erasmus MC
servers. De gegevens zullen worden gebruikt om stratificatie van patiënten op
basis van de mate van obstructie te verifiëren/ondersteunen.
Bij patiënten uit de invasieve meting:
Detrusor druk bij maximale stroomsnelheid
Maximale stroomsnelheid
Urethrala parameters voor weerstand
URA
BOOI
Helling van het laagste gedeelte van PURR
Blaas contractiliteits parameters
Wmax
BCI
Deze parameters zullen worden gebruikt om de (de)dorrelatie van de echobeelden
te relateren aan de mate van obstructie en/of blaascontractiliteit van de
patiënten.
Achtergrond van het onderzoek
Vanuit een klinisch oogpunt zou een simpele en niet-invasieve meetmethode, die
objectief urethrale obstructie gradeert en lokaliseert tijdens het plassen, een
grote doorbraak zijn. Een dergelijke meetmethode zou de drempel voor
urodynamisch onderzoek in de toenemende verouderende mannelijke
patiëntenpopulatie flink verlagen.
Doel van het onderzoek
Het bestuderen van de haalbaarheid van het schatten van de urinestroomsnelheid
en turbulentie veroorzaakt door obstructie met behulp van rf echografie in een
kleine groep mannelijke vrijwilligers. Vervolgens worden bij een groep
patiënten die in aanmerking komen voor TURP volgens de klinische criteria de
invasieve standaardmetingen voor blaasobstructie (BOOI, URA, helling van PURR)
vergeleken met de criteria die volgen uit de niet-invasieve rf echografische
metingen. Tenslotte worden de resultaten die zijn berekend uit de ruwe
echografische data van gezonde vrijwilligers vergeleken met de data van de
patiënten met blaasobstructie.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve, observationele, exploratieve, pilot studie.
Inschatting van belasting en risico
Er worden geen voordelen of risico's verwacht bij deelname. De belasting is
minimaal en bestaat voor patiënten uit één of twee niet-invasieve urodynamische
metingen tijdens één visite aan het Erasmus MC.
De groep van mannelijke vrijwilligers zal bestaan uit studenten en
personeelsleden van het Erasmus MC. Ze zullen worden gevraagd om maximaal 10
keer te plassen, wat betekent dat ze maximaal 10 keer langs moeten komen. De
visites voor deze populatie zullen worden gepland op dagen dat de vrijwilligers
soweiso in het Erasmus MC aanwezig zullen zijn voor hun studie of werk zodat ze
niet extra naar het Erasmus MC hoeven te komen.
Beide groepen zal worden gevraagd eenmalig een vragenlijst over plasklachten
bij mannen in te vullen (IPSS).
Indien bij een deelnemer een onverwachte medische bevinding wordt gedaan, zal
de deelnemer worden geadviseerd een arts te consulteren.
Publiek
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Mannen van 18 jaar of ouder
2) Gezonde vrijwilligers: student of personeelslid van het Erasmus MC
3) Patiënten: mannen die op klinische criteria in aanmerking komen voor TURP en die een urodynamisch onderzoek zullen ondergaan in het Erasmus MC
4) Mentaal en fysiek in staat om naar het Erasmus MC te komen
5) Getekend toestemmingsformulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Niet in staat om staand te plassen
2) Eerdere operatie aan de lagere urinewegen
3) Aangeboren afwijking van de lagere urinewegen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL47107.078.13 |