Remifentanil voor procedurele sedatie en analgesie op de spoedeisende hulp

Een belangrijke taak van de SEH-arts is adequate pijnbestrijding. Voor
kortdurende, zeer pijnlijke procedures kan gebruik worden gemaakt van
Procedurele Sedatie & Analgesie (PSA). Hiermee kan een daartoe bekwaam arts de
patiënt op een zodanig sedatieniveau brengen dat uitvoering van de specifieke
procedure mogelijk is zonder dat de patiënt dit als oncomfortabel zal ervaren.
Vaak wordt tijdens het geven van PSA gebruik gemaakt van fentanyl en propofol
(diprivan).

Remifentanil (Ultiva) is een selectieve *-opioïd agonist met een snelle
werkingsaanvang (1-2 minuten) en een zeer korte werkingsduur (effectieve
halfwaardetijd 3 tot 10 minuten). Het wordt op dit moment vooral gebruikt als
analgeticum tijdens inductie en/of onderhoud van de algehele anesthesie en als
analgeticum voor kunstmatig beademde intensive-care patiënten van 18 jaar en
ouder.

De sterk analgetische werking, welke snel intreed en zeer kort aanhoudt
suggereren dat remifentanil een bruikbaar middel is voor procedurele sedatie op
de spoedeisende hulp. Een korte hersteltijd is betere patiëntenzorg omdat er
minder lang sprake is van eventuele bijwerkingen en de patiënt eerder met
ontslag kan. Tevens is de spoedeisende hulp over het algemeen een drukke
afdeling waar efficiënt moet worden omgegaan met de beschikbare ruimte en de
inzet van het aanwezige personeel. Wanneer de hersteltijd van de patiënt na het
geven van PSA korter is kan de patiënt niet alleen eerder met ontslag, maar
betekend dit ook dat een verpleegkundige minder lang belast is met de
monitoring van de patiënt. Zowel de gebruikte ruimte als de verpleegkundige
zijn dan sneller beschikbaar voor een andere patiënt.

Beantwoorden van de volgende vragen:
1. Hoofdvraag: Is remifentanil een geschikt middel voor PSA op de spoedeisende
hulp?
2. Wat is de hersteltijd van de patiënt bij gebruik van
fentanyl/propofol/remifentanil (tijd tussen laatste gift PSA medicatie en
volledig herstel van de patiënt)?
3. Is er verschil in het optreden van nadelige effecten/complicaties zoals
desaturatie/apneu/tensiedaling/misselijk/braken in vergelijking tot het
gebruik van fentanyl/propofol?
4. Is de ligduur verkort bij gebruik van remifentanil ten opzichte van het
gebruik van fentanyl/propofol?
5. Kan de behandeling tot tevredenheid van de specialist worden uitgevoerd?
6. Wat is de pijnbeleving van de patiënt tijdens de procedure?
7. Is de patiënt tevreden na de behandeling?

Prospectief gerandomiseerde klinische onderzoeksopzet. Het onderzoek is niet
geblindeerd. De patiënt waarvoor een PSA indicatie bestaat zal (na informed
consent, aanwezige inclusiecriteria, zonder exclusie criteria) na randomisatie
in een van de onderstaande groepen worden ingedeeld.

1. Fentanyl/propofol groep
2. Remifentanil-TCI */propofol groep
3. Remifentanil-TCI* groep
* Target Controlled Infusion

Voordat de procedure start worden de volgende gegevens genoteerd op het
registratieformulier.
Algemeen: patiënt onderzoeksnummer, datum procedure, naam en functie sederend
arts, naam en functie arts die de procedure uitvoert, indicatie procedure.
Patientgegevens: leeftijd, geslacht, lengte (cm), gewicht (kg), relevante
voorgeschiedenis, relevante medicatie, allergieën, ASA-classificatie, tijdstip
laatste maaltijd vast voedsel/melk , tijdstip laatste maaltijd helder vloeibaar.
Vitale parameters: hartfrequentie, niet invasieve bloeddruk,
ademhalingsfrequentie, saturatie

Tijdens de procedure
PSA wordt uitgevoerd waarbij het hartritme, saturatie, ademhalingsfrequentie en
ETCO2 continu wordt bewaakt en de niet invasieve bloeddruk iedere 5 minuten
wordt gemeten. Dit wordt genoteerd op het registratieformulier waarbij tijdstip
0 (starttijd) het moment is waarop gestart is met het toedienen van de PSA
medicatie (fentanyl/propofol/remifentanil) en tijdstip 5, 10, 15, 20 enz
respectievelijk de minuten hierna zijn, waarbij de vitale parameters op het
registratieformulier worden genoteerd.

Na de procedure worden de volgende gegevens genoteerd op het
registratieformulier.
Medicatie en totale dosering: gegeven analgeticum, sedativum, co-medicatie,
antidotum, overige medicatie toegediend met de daarbij behorende
toedieningsvorm.
Extra O2 behoefte: geen, neusbril 2-4 L, non rebreathing masker 15 liter,
larynxmasker, intubatie, anders.
Diepste Ramsay sedatie score.
Zijn er incidenten geweest: ziekenhuisopname ten gevolge van PSA, aspiratie,
agitatie, apneu langer dan 20 seconden, saturatie onder de 90% langer dan 60
seconden, systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg, pols trager dan 50/min,
misselijk, braken, duizelig, overig.
Uitgevoerde interventie: stimulatie, extra O2, luchtwegmanoeuvres, beademing,
intubatie, medicatie
Tijden: tijdstip start PSA , tijdstip start ingreep, eindtijd ingreep, tijdstip
laatste gift PSA medicatie (fentanyl/propofol/remifentanil via TCI), tijdstip
patiënt volledig herstelt van PSA, tijdstip ontslag patiënt.

Nabewaking
Na de procedure wordt de patiënt nog geobserveerd en de vitale parameters:
hartfrequentie, niet invasieve bloeddruk, ademhalingsfrequentie en saturatie
genoteerd op het registratieformulier. Patiënt mag met ontslag wanneer patiënt
helder georiënteerd en adequaat is of het bewustzijn conform niveau voorafgaand
aan sedatie is, vitale parameters stabiel zijn, patiënt kan drinken, niet
misselijk is en adequate pijnstilling heeft.
De volgende gegevens worden genoteerd op het registratieformulier.
Is de oorspronkelijke procedure succesvol.
Hoe verliep de oorspronkelijke ingreep: gemakkelijk, normaal of moeilijk en
indien moeilijk wat was hiervoor de reden.
Is de arts die de oorspronkelijke ingreep heeft uitgevoerd tevreden over de
sedatie en analgesie, indien dit niet het geval is waarom niet.
Is de patiënt tevreden, schaal 0-10 (0 totaal niet tevreden en 10 volledig
tevreden).
Wat is de pijnscore tijdens PSA, schaal 0-10 (0=geen pijn; 5=gemiddelde pijn en
10 is ergst denkbare pijn).
Is er sprake van amnesie.
Tijdstip waarop patiënt volledig is hersteld, tijdstip van ontslag.

Er zijn drie groepen waarin verschillende PSA medicatie wordt toegediend Een groep krijgt fentanyl en propofol. Een groep krijgt remifentanil met een TCI pomp (Target Controlled Infusion (TCI) met een goedgekeurde infusiepomp, die is uitgerust met het farmacokinetisch model van Minto met als covariabelen leeftijd en >Lean Body Mass>) en propofol. Een groep krijgt alleen remifentanil; met een TCI pomp (Target Controlled Infusion (TCI) met een goedgekeurde infusiepomp, die is uitgerust met het farmacokinetisch model van Minto met als covariabelen leeftijd en >Lean Body Mass>).

Het geven van PSA is een gebruikelijke handeling op de spoedeisende hulp. Het
gebruik van remifentanil met een TCI-pomp geeft geen andere risico's dan de
medicatie die tot op heden gebruikelijk is bij het geven van PSA zoals fentanyl
en propofol. We verwachten dan ook geen verhoogde risico's op complicaties in
de onderzoekspopulatie. Aangezien de duur van het onderzoek zich beperkt tot
het SEH bezoek van de patiënt zal de belasting voor de patiënt minimaal zijn.