Het doel van dit onderzoek is het testen van de effectiviteit van een online cognitieve werkgeheugentraining ter verbetering van het (werk)geheugen, aandacht en concentratie bij kinderen die problemen hebben op dit gebied, zowel direct in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Respiratoire aandoeningen, congenitaal
- Cognitieve en aandachtsstoornissen en -afwijkingen
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De z-score van de subtest Cijferreeksen van het neuro-psychologisch onderzoek
zal berekend worden bij aanvang van de studie (inclusie/ T=0), direct na het
afsluiten van de trainingsperiode met COGMED (T=1: 5-6 weken na aanvang van de
studie) en 12 maanden na aanvang van de studie (T=2).
Secundaire uitkomstmaten
De z-scores van de subtesten van het neuro-psychologisch onderzoek (subtest
Ruimtelijke Oriëntatie, 15 woordentest, Rey Complex Figure Test, Dot
Cancellation Test, Trail Making Test, Stroop kleur-woord test, twee subtesten
van de BADS-C) zullen berekend worden bij aanvang van de studie (inclusie/
T=0), direct na het afsluiten van de trainingsperiode met COGMED (T=1: 5-6
weken na aanvang studie) en 12 maanden na aanvang van de studie (T=2).
Subjectieve rapportage van executieve functies (BRIEF)
De subjectieve rapportage van executieve functies van het kind zal bij aanvang
van de studie (T=0), 5-6 weken (T=1) en 12 maanden na aanvang van de studie
(T=2) ingevuld worden; zowel door ouders als door de leerkracht.
Subjectieve rapportage van gedrag (SDQ)
De subjectieve rapportage van gedrag van het kind zal bij aanvang van de studie
(T=0), 5-6 weken (T=1) en 12 maanden na aanvang van de studie (T=2) ingevuld
worden; zowel door de ouders als door de leerkracht.
Gezondheidsstatus/ kwaliteit van leven van het kind
De gerapporteerde gezondheidsstatus/ kwaliteit van leven van het kind - zoals
beoordeeld door kind (PedsQL) en ouders (PedsQL en CHQ) - zal bij aanvang van
de studie (T=0), 5-6 weken (T=1) en 12 maanden na aanvang van de studie (T=2)
berekend worden.
Mening en evaluatie van het kind en de ouders
In de interventiegroep zal de gerapporteerde mening en evaluatie over de
COGMED werkgeheugentraining en het resultaat van de training zal bij aanvang
van de studie (T=0), 5-6 weken (T=1) en 12 maanden na aanvang van de studie
(T=2) ingevuld worden; zowel door het kind als door de ouders
MRI en Sternberg werkgeheugentaak
De MRI en de Sternbergtaak worden afgenomen bij aanvang van de studie (T=0) en
zullen vergeleken worden met de MRI resultaten en de uitkomst op de
Sternbergtaak (reactietijd en accuraatheid) direct na het afsluiten van de
trainingsperiode met COGMED (T=1; 5-6 weken na aanvang van de studie).
Achtergrond van het onderzoek
Over het algemeen hebben kinderen die als pasgeborene met extracorporele
membraanoxygenatie (ECMO) zijn behandeld en kinderen met congenitale hernia
diafragmatica (CDH; ook degenen die geen ECMO behandeling nodig hadden) een
normale intelligentie maar een grotere kans op leerproblemen. Dit heeft
nadelige gevolgen voor het schoolsfunctioneren en hun kwaliteit van leven. Bij
hen zijn problemen waargenomen met (werk)geheugen, aandacht en concentratie.
Deze problemen lijken ernstiger te worden naarmate de kinderen ouder worden.
COGMED is een internationaal gebruikt online trainingsprogramma waarvan is
aangetoond dat het bij kinderen met executieve functiestoornissen hun
functioneren op cognitief gebied kan verbeteren.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het testen van de effectiviteit van een online
cognitieve werkgeheugentraining ter verbetering van het (werk)geheugen,
aandacht en concentratie bij kinderen die problemen hebben op dit gebied, zowel
direct in aansluiting op de training als na 12 maanden (lange termijn effect).
Daarnaast zal de structuur en activatie van de hersenen worden onderzocht door
middel van een functionele MRI scan (fMRI) tijdens uitvoering van een
werkgeheugentaak.
Onderzoeksopzet
Enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie. Voorafgaand aan
(T0), direct na (T1) en 12 maanden na (T2) de interventie vindt evaluatie
plaats m.b.v. neuropsychologische testen, gestandaardiseerde vragenlijsten
voor ouders, leerkrachten en de kinderen zelf, en er wordt op T0 en T1 een fMRI
onderzoek tijdens een werkgeheugen taak verricht. De controle groep ondergaat
dezelfde meetmomenten maar zonder interventie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gedurende 5 weken 5 dagen per week 45 minuten COGMED-training via de computer (thuis), met begeleiding op afstand door een coach.
Inschatting van belasting en risico
De interventie met COGMED zelf heeft geen directe nadelige gevolgen; dit
betreft een behandelmethode die reeds op grote schaal internationaal wordt
toegepast bij kinderen. De 3 meetmomenten en het uitvoeren van het
COGMED-programma nemen wel tijd in beslag (zowel bij kind als ouders): binnen
de periode van 1 jaar zijn er 3 onderzoeken die 1-2 dagdelen in beslag nemen en
- indien deelname aan het COGMED-programma - dan is er een belasting van 5
weken lang 5 dagen per week ca. 45 minuten per dag een online programma volgen
in de thuissituatie. De kinderen in de controle-arm ondervinden niet direct
voordeel aan de studie; de kinderen die deelnemen aan het COGMED-programma
kunnen een verbetering ondervinden van het werkgeheugen, aandacht, en
concentratie indien deze methode effectief blijkt. Het ondergaan van
fMRI-onderzoek kan door de kinderen als spannend worden ervaren; door
intensieve voorbereiding en gebruik van een mock-scanner verwachten we dat deze
belasting tot een minimum beperkt kan worden. Deze verwachting is gebaseerd op
eerdere onderzoeken van onze afdeling met fMRI bij kinderen op deze leeftijd.
Publiek
dr Molewaterplein 60
Rotterdam 3015 GJ
NL
Wetenschappelijk
dr Molewaterplein 60
Rotterdam 3015 GJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Kinderen in de leeftijd 8 tot en met 12 jaar - geboren tussen medio 2002 en eind 2007 - die als pasgeborene behandeld zijn met ECMO en/of geboren zijn met congenitale hernia diafragmatica in een van beide Nederlandse ECMO-centra (Rotterdam en Nijmegen) met een significant verminderd (werk)geheugen (z-score < -1,5; conform internationale richtlijnen) komen in aanmerking.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- IQ < 80
- syndromen gepaard gaande met cerebrale ontwikkelingsstoornissen
- Kinderen die psychofarmaca gebruiken en die niet stabiel zijn (d.w.z. deelname aan een medicatietrial of aanpassing van de dosering < 4 weken voor aanvang van de training)
- onvoldoende begrip van de Nederlandse taal bij kind en/of ouders om Nederlandstalige onderzoeken te ondergaan en/of instructies betreffende de COGMED training te kunnen volgen
- geen toegang tot pc met internet aansluiting om het COGMED programma te kunnen volgen
- voor het uitvoeren van de MRI: claustrofobie of andere problemen zoals bewegingsstoornissen, implantaten van metalen voorwerpen (pacemaker, plaatjesbeugel etc.) waardoor betrouwbaar uitvoeren van dit deel van het onderzoek niet lukt
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL47335.078.13 |
| OMON | NL-OMON25378 |