Nagaan of het BackBeat Moderato systeem veilig en werkzaam is.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
A. Pacemakerfase
A.1. Primair werkzaamheidseindpunt
De stimulatieprestaties van Moderato worden geëvalueerd middels analyse van de
opnamen van een 24-uurs bewaking. Daarnaast wordt de werking van pacemaker
geëvalueerd door de IPG tijdelijk zodanig te programmeren dat een andere modus
(waaronder DDD, VVI) met andere snelheid- en timingparameters wordt verkregen,
zodat de juiste werking van de klinische pacemaker beoordeeld kunnen worden.
A.2. Primair veiligheidseindpunt
Ernstige nadelige gebeurtenissen met betrekking tot het apparaat of de
behandeling tijdens de periprocedurele periode en de 3 maanden durende
follow-up.
B. Hypertensiefase
B.1. Primair werkzaamheidseindpunt
De Moderato-HTN-prestatie van het apparaat worden geëvalueerd middels analyse
van de opnamen van een 24-uurs bewaking.
B.2. Primair veiligheidseindpunt
Ernstige nadelige gebeurtenissen met betrekking tot het apparaat of de
behandeling binnen 3 maanden na aanvang van de behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
Naast de bovenstaande eindpunten, zullen ook deze hieronder vermeld, gemeten
worden. Voor elk van de parameters, zal de baseline waarde bepaald worden
tijdens het bezoek voorafgaand aan de activatie van de Moderato-HTN therapie en
zal vergeleken worden met de waarde gemeten tijdens het +3 maanden bezoek. Er
is een uitzondering, met name dat de baseline echo tijdens het screeningsbezoek
zal uitgevoerd worden.
• Verandering in gemiddelde diastolische BD na 3 maanden van behandeling
• Verandering in dag- en nachtverschil in BD na 3 maanden van behandeling
• Verandering in de gemiddelde nacht BD na 3 maanden van behandeling
• Verandering in linker ventrikel ejectie fractie (echo) na 3 maanden van
behandeling
• Verandering in proteïenurie na 3 maanden van behandeling
• Voorkomen van het 'pacemaker syndroom'
• Veranderingen in BNP waarden
• Voorkomen van defect van het medisch hulpmiddel
Achtergrond van het onderzoek
In de meeste culturen komt hypertensie (HTN) bij 1 op de 3 volwassen personen
toe. Het is dan ook één van de belangrijkste factoren die bijdraagt aan
cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Gewoonlijk is medicatie effectief
bij het beheersen van de bloeddruk. Meer dan 40% van patiënten met HTN blijft
last houden van een onaanvaardbare hoge bloeddruk.
Tweekamerstimulatie wordt aanbevolen voor de behandeling van symptomatische
bradycardie als gevolg van het sick sinus syndroom, een atrioventriculair blok,
een combinatie van deze condities of andere situaties waarin patiënten gevoelig
zijn voor brady-aritmieën. Apparaten die op dit moment beschikbaar zijn, vormen
doorontwikkelingen van eenvoudige eenkamerpacemakers met een vaste regelmaat
naar pacemakers met meerdere kamers en een variabele regelmaat op basis van de
gemeten hartslag. De in pacemakers gebruikte technieken zijn goed ontwikkeld en
bestaan uit goed gedefinieerde hardware, firmware en logische algoritmen.
Het Backbeat Moderato System integreert deze traditionele stimulatiemodi en
-algoritmen om patiënten met alle condities die op dit moment zijn geïndiceerd
voor toepassing van tweekamerstimulatie te ondersteunen.
Doel van het onderzoek
Nagaan of het BackBeat Moderato systeem veilig en werkzaam is.
Onderzoeksopzet
Prospectief, niet-gerandomiseerd, multi-centrisch onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Standaard implantatieprocedure van een tweekamer-pacemaker en de activatie van de Moderato-HTN-Therapie.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten die aan dit onderzoek meedoen, hebben een klinische indicatie voor
implantatie van een permanente pacemaker en ondergaan daarom de ingreep die
nodig is voor implantatie van het Moderato-systeem, of zij nu wel of niet aan
dit onderzoek deelnemen. De mogelijke extra risico's houden daarom verband met
de risico's van de afgifte van Moderato-HTN-signalen. De twee risico-aspecten
kunnen als volgt worden samengevat:
Risico's van de implantatie van de Moderato (dit zijn dezelfde risico's waarmee
de patiënt te maken zou krijgen, onafhankelijk van deelname aan het onderzoek):
Net als bij de plaatsing van een gewone pacemaker, zijn er risico*s op
complicaties die tijdens of na de procedure kunnen optreden. Bij gewone
pacemakers komen deze complicaties niet vaak voor en kunnen ze meestal
verholpen of behandeld worden. Mogelijke complicaties zijn: een infectie,
stolselvorming in het bloed, beschadiging van de hartwand, technische problemen
met de pacemaker, beschadiging of een breuk van de kabels (leads), een reactie
op medicijnen die tijdens de ingreep zijn gebruikt, beschadiging van
bloedvaten rondom de plek waar de pacemaker is geplaatst, en het
pacemakersyndroom (hierbij krijgt de patient een bonzend gevoel in het hoofd,
borst of buik en is soms duizelig en aanhoudend moe).
De mogelijke extra risico's geassocieerd met de Moderato-HTN-therapie kunnen
bestaan uit:
a. ontwikkeling van hartfalen
b. hartkloppingen
c. lage bloeddruk
d. hersenbloeding
e. slechte werking van de nieren
f. ontwikkeling van een ongewone sensatie, pijn of ongemak bij de patiënt
g. slechte werking van het hulpmiddel waardoor vervanging of explantatie
noodzakelijk is
h. hartaanval
i. ritmestoornissen, inclusief boezemfibrilleren en boezemtachycardie (te
snelle hartslag van de boezems)
j. verhoogde hartslag verzoorzaakt door activatie van het neurohormonale
systeem.
Omdat de Moderato-HTN-therapie experimenteel is, kunnen er ook nog onbekende
risico's bestaan.
Zwangere vrouwen of vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger kunnen worden,
mogen alléén deelnemen wanneer zij bereid zijn om gedurende de looptijd van het
onderzoek anticonceptie toe te passen. De arts bespreekt dit verder met de
proefpersoon. Als men toch zwanger wordt tijdens het onderzoek, dient men
onmiddellijk de onderzoeksarts in te lichten.
Voordelen
De bloeddruk kan dalen als gevolg van de Moderato-HTN-therapie. Het onderzoek
bepaalt de mate waarin dit voordeel kan optreden. Bovendien krijgt men de
pacemakerbehandeling die men nodig hebt.
Dit onderzoek kan ook een verbetering betekenen voor de toekomstige behandeling
van een persisterende hoge bloeddruk.
Publiek
Union Square Drive 140
New Hope PA 18938
US
Wetenschappelijk
Union Square Drive 140
New Hope PA 18938
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Proefpersoon is ten minste 18 jaar oud
2) Proefpersoon heeft een indicatie voor het implanteren of vervangen van een permanente tweekamerpacemaker waarbij geen geleidingen hoeven te worden verwijderd.
3) Proefpersoon heeft een stabiel regime (langer dan 2 maanden) van 2 of meer maximaal getolereerde medicijnen ter bestrijding van hypertensie (of andere medicijnclassificaties),dat naar verwachting ongewijzigd gedurende 3 maanden ingenomen kan worden.
4) Proefpersoon vertoont in de praktijk een systolische bloeddruk van > 140 mmHg op twee aparte dagen binnen een periode van één week voor deelname, waarbij het gemiddelde van deze twee metingen >= 150 mmHg ligt. Alle metingen moeten worden uitgevoerd voor de ochtendmedicatie is ingenomen (bijv. tussen 7.00 en 10.00u). Wanneer het gemiddelde van de twee systolische bloeddrukwaarden niet >= 150 mmHg ligt, of een van de bloeddrukwaarden onder 140 mmHg ligt, dan kan een derde meting worden uitgevoerd, waarbij hetzelfde stabiliteitscriterium wordt toegepast als voor de geschiktheid voor het onderzoek.
5) Proefpersoon dient op zo'n afstand van het onderzoekscentrum te wonen dat hij/zij ten minste 4 maanden de onderzoeksbijeenkomsten kan bezoeken.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Proefpersoon heeft een bekende secundaire oorzaak van HTN
2) Proefpersoon heeft een geschiedenis met persisterend boezemfibrilleren in de loop van het laatste jaar of klinisch significant paroxysmaal boezemfibrilleren (wordt gedefinieerd als boezemfibrilleren waarbij de onderzoeker van oordeel is dat de BackBeat HTN therapie niet kan worden ingezet gedurende een aanzienlijke tijd, met name meer dan 25%)
3) Proefpersoon heeft een ejectiefractie van <50%
4) Proefpersoon heeft symptomen van hartfalen van NYHA-klasse II of hoger
5) Proefpersoon heeft hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of interventriculair septum met een dikte >= 15 mm
6) Proefpersoon wordt gedialyseerd
7) Proefpersoon heeft een geschatte Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1.73m2
8) Onderwerp heeft eerder neurologische voorvallen (beroerte of TIA) gehad of heeft een halsslagaderziekte
9) Van proefpersoon is bekend dat hij/zij een autonome dysfunctie heeft
10) Proefpersoon heeft een geschiedenis van klinisch significante tachyaritmie en heeft geen stabiel medicatiebehandelingsschema
11) Proefpersoon heeft eerder een actieve op een apparaat gebaseerde behandeling voor hypertensie gehad
12) Proefpersoon beschikt over een implantaat, anders dan een pacemaker, dat vervangen moet worden
13) Proefpersoon is zwanger of loopt kans tijdens het onderzoek zwanger te raken en wil tijdens het onderzoek geen gebruik maken van contraceptiemiddelen.
14) Proefpersoon kan of wil geen toestemmingsverklaring geven
15) Proefpersoon met een gemiddelde systolische bloeddruk > 190 mmHg
16) Proefpersoon neemt op dit moment deel aan een ander klinisch onderzoek
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL43708.018.13 |