Hebben hyaluronzuur injecties invloed op pijnreductie en functieverbetering en zo invloed op het tijdstip waarop het eindstadium van arthrose wordt bereikt?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel van de studie is het aantonen van het verschil in
pijnreductie tussen de intra-articulaire injecties van Fermathron S
(hyaluronzuur) en Depomedrol (corticosteroïd) op 6 en 12 maanden bij
behandeling van de coxartrose.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire studieparameters
-Is er verbering van de functie na Fermathron S injecties (evaluatie middels
functiescore, vragenlijsten en radiologische beoordeling)
-Is het gebruik van Fermathron S veilig bij patiënten met coxartrose?
- Is er een verschil in paracetamolgebruik tussen de groep behandeld met
Fermathron S injecties en de groep behandeld met Depomedrol injecties?
Achtergrond van het onderzoek
Conservatieve maatregelen m.b.t coxarthrose beperken zich tot het geven van
NSAID*s en FT. Ook zijn er positieve korte termijn effecten van
intra-articulaire injecties met corticosteroiden en hyaluronzuur bekend.
Echter, de lange termijn effecten op arthrose is nog onbekend
Doel van het onderzoek
Hebben hyaluronzuur injecties invloed op pijnreductie en functieverbetering en
zo invloed op het tijdstip waarop het eindstadium van arthrose wordt bereikt?
Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerde, geblindeerde, prospectieve studie. Bestaande uit
twee groepen, te weten; (I) hyaluronzuur (HA) en (II) corticosteroïden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep I ontvangt 3 ml hyaluronzuur en 2 ml lidocaine. Groep II krijgt 2 ml corticosteroiden en 3 ml lidocaine.
Inschatting van belasting en risico
Stralingsbelasting tijdens injecteren van de vloeistof. De injectie zelf kan
als pijnlijk worden ervaren, met een zeer geringe kans op een infectie.
Publiek
Henri Dunantweg 2
Leeuwarden 8934 AD
NL
Wetenschappelijk
Henri Dunantweg 2
Leeuwarden 8934 AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd 18 jaar en ouder
2. Symptomatische coxarthrose
3. Baseline heuppijn VAS score van 15 mm of meer
4. Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Ipsilaterale gonarthrose
2. Klinisch significante of symptomatische vasculaire of neurologische aandoening aan het betrokken been
3. Eerdere intra-articulaire injectie in betrokken gewricht
4. Osteonecrose of osteomyelitis aan betrokken gewricht
5. Rheumatoide arthritis of andere inflammatoire arthritiden
6. Eerdere operaties aan betrokken gewricht
7. Actieve of verdacht van infectie in of rondom de heup
8. Belemmering voor het geven van een intra-articulaire injectie in het heupgewricht
9. Een ander ziektebeeld welke behandeld wordt met corticosteroïden
10. Ernstig lever- of nierfalen
11. Patiënten bekend met alcohol- of drugsmisbruik
12. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
13. Allergie tegen bestanddelen van Fermathron, Depomedrol of lidocaïne
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-001200-22-NL |
| CCMO | NL44152.099.13 |
| Ander register | volgt |
| OMON | NL-OMON24527 |