Recente onderzoeken tonen aan dat behandelingen op basis van gepegyleerd interferon alfa een langdurige virologische respons hebben. Vergelijkbare informatie voor Lambda of voor combinatietherapieën met interferon-lambda, RBV en DAA*s is nog niet…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Aandoening
Hepatitis C
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair: vaststellen van de duurzaamheid van de virologische respons bij
proefpersonen behandeld in een vorig onderzoek met peginterferon Lambda 1-a
(BMS-914143; Lambda), met of zonder ribavirine (RBV) en/of direct werkende
antivirale middelen (direct acting antiviral agents, DAA*s), die HCV- RNA
hadden bereikt onder de limiet van de hoeveelheid te kwantificeren HCV-RNA
waarde (limit of quantitation, LOQ) bij voltooiing van de verplichte
vervolgfase van het vorig (hoofd-)onderzoek.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair:
Het karakteriseren van de progressie van de leverziekte op lange termijn,
gemeten op basis van laboratoriumwaarden van leverstatus en -werking,
mortaliteit ongeacht de oorzaak, en levergerelateerde mortaliteit, bij
proefpersonen die eerder werden behandeld met Lambda (BMS-914143), met of
zonder RBV en/of DAA*s, en met een HCV-RNA-waarde < LOQ bij voltooiing van de
verplichte vervolgfase van het hoofdonderzoek.
Bepaling van de duur van aanwezigheid van antilichamen tegen Lambda bij
proefpersonen die positief waren voor antilichamen tegen Lambda aan het einde
van de behandeling (end of treatment, EOT) in het hoofdonderzoek.
Achtergrond van het onderzoek
De huidige standaardbehandelopties voor patiënten die geïnfecteerd zijn met
hepatitis C-virus (HCV) zijn beperkt. De huidige therapie bestaat uit een 24-48
week durende behandeling met gepegyleerd interferon-alfa-2a/alfa-2b (Peg) en
ribavirine (RBV). Deze combinatie heeft beperkte doeltreffendheid en wordt door
sommige patiënten ook slecht verdragen. Hieruit blijkt dat er een duidelijke
medische behoefte is aan nieuwe geneesmiddelen. BMS914143 (Lambda) wordt
onderzocht met of zonder RBV en/of directe antivirale middelen (direct acting
antiviral agents, DAA) in combinatietherapieën voor patiënten met chronische
hepatitis C (HCV). Er is slechts weinig bekend over de veiligheid en
doeltreffendheid van deze combinatie in onderdrukken van het virus op lange
termijn en na beëindiging van behandeling. In dit onderzoek worden patiënten
gevolgd die eerder zijn behandeld in onderzoeken met BMS914143, tot 3 jaar na
afloop van hun deelname aan het eerdere (*hoofd-*)onderzoek.
Het doel van dit onderzoek is vast te stellen of de behandeling in het
hoofdonderzoek nog steeds effectief is wat betreft onderdrukken van het virus
tot 3 jaar nadat de onderzoeksbehandeling werd beëindigd. Voor patiënten bij
wie HCV wordt ontdekt tijdens dit onderzoek, zal ook worden onderzocht of het
aanwezige virus minder goed reageert op de behandeling(therapieresistent). Ook
zal in dit onderzoek worden beoordeeld of de leverziekte van de patiënt
verslechtert.
Dit onderzoek is zo opgezet dat de bezoeken die regulier voor HCV worden
gepland, kunnen worden gevolgd. Deelnemende proefpersonen zullen gedurende 3
jaar 7 bezoeken afleggen aan het ziekenhuis (ongeveer om de 6 maanden). Tijdens
deze bezoeken vragen worden gesteld over de levensstijl en medische
voorgeschiedenis. Er zal ook een kort lichamelijk onderzoek en een
bloedonderzoek worden uitgevoerd. Tevens zal er tweemaal per jaar een
telefoongesprek plaatsvinden. Wereldwijd is het onderzoek in maart 2012
begonnen en zullen er ongeveer 1000 patiënten deelnemen. In Nederland zal het
onderzoek in januari 2014 beginnen. Ongeveer 50 patiënten zullen deelnemen. Het
totale aantal patiënten kan toenemen naarmate er meer hoofdonderzoeken
bijkomen. Het onderzoek wordt gefinancierd door Bristol-Myers Squibb.
Doel van het onderzoek
Recente onderzoeken tonen aan dat behandelingen op basis van gepegyleerd
interferon alfa een langdurige virologische respons hebben. Vergelijkbare
informatie voor Lambda of voor combinatietherapieën met interferon-lambda, RBV
en DAA*s is nog niet beschikbaar. In dit onderzoek zullen proefpersonen tot
ongeveer 3 jaar na voltooiing van de vervolgfase van een behandeling in
studieverband worden gevolgd om de duurzaamheid van de antivirale respons te
beoordelen, alsook om de progressie van leverziekte op lange termijn te
onderzoeken na gebruik van deze nieuwe behandelingen.
Vorming van antilichamen tegen de biologische, op endogene eiwitten gebaseerde
onderzoeksmedicatie , heeft mogelijk invloed op de respons op herbehandeling
met vergelijkende middelen, als ook op de werking van de endogene eiwitten
zelfIn het huidige onderzoek zal worden bekeken hoe de vorming of verdwijning
van antilichamen tegen de onderzoeksmedicatie verloopt.
Onderzoeksopzet
In dit onderzoek volgt men proefpersonen die eerder in geselecteerde
onderzoeken met Lambda zijn behandeld, inclusief onderzoeken met Lambda
gebruikt in combinatie met direct werkende antivirale middelen (DAA*s).
Inschatting van belasting en risico
Beoordeling van totale risico's / voordelen
Zie de bovenstaande paragraaf E voor een samenvatting van de lasten, risico's
en potentiële voordelen
Publiek
Orteliuslaan 1000
Utrecht 3528 BD
NL
Wetenschappelijk
Orteliuslaan 1000
Utrecht 3528 BD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Ondertekende proefpersoneninformatie: De proefpersoon moet in staat zijn toestemming te geven voor het onderzoek en moet aan de vereisten van een langdurig onderzoek kunnen voldoen.
2) Studiepopulatie
a) Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder die in een eerder (hoofd-)onderzoek met Lambda werden behandeld, hun deelname aan het vorige Lambda-onderzoek hebben voltooid en een HCV-RNA-waarde hadden < LOQ bij voltooiing van de verplichte vervolfase van het onderzoek. OPMERKING: Na geblindeerde hoofdonderzoeken kunnen proefpersonen met een HCV-RNA-waarde < LOQ bij voltooiing van de verplichte vervolgfase deelnemen aan dit onderzoek zonder dat het bekend is tot welke behandeling in het hoofdonderzoek ze gerandomiseerd zijn geweest. Proefpersonen die tijdens het vorige onderzoek placebo hebben ontvangen (bv. gepegyleerd interferon alfa), mogen deelnemen totdat informatie over de gedeblindeerde behandeling wordt vrijgegeven. Op dat moment krijgen de proefpersonen de gelegenheid te beslissen over verdere deelname aan het onderzoek.
b) deelname aan dit onderzoek moet plaatsvinden binnen 6 maanden na voltooiing van de verplichte vervolgfasevan het vorige Lambda-onderzoek .
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) De proefpersoon kan ten tijde van deelname aan huidig onderzoek niet aan andere klinische onderzoeken deelnemen, met uitzondering van niet-interventionele onderzoeken.
2) De proefpersoon kan niet deelnemen indien hij/zij na het hoofdonderzoek behandeld is met antivirale of immunomodulerende middelen voor chronische hepatitis C (HCV) .
3) Gevangenen of proefpersonen die onvrijwillig zijn opgesloten zijn uitgesloten van deelname.
4) Proefpersonen die gedwongen zijn opgenomen voor behandeling van een psychiatrische of een lichamelijke ziekte (bv. besmettelijke ziekte) zijn uitgesloten van deelname.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-005293-31-NL |
| CCMO | NL46905.018.14 |