Behandeling van basaalcelcarcinomen middels een 'one-stop-shop' met behulp van confocale microscopie: een gerandomiseerde gecontrolleerde multicenter studie

Basaalcelcarcinoom (BCC) is de meest voorkomende vorm van huidkanker, en de
prevalentie neemt toe. Histologische analyse van punch biopsie blijft de gouden
standaard om de klinische diagnose van BCC en subtype te bevestigen. Vanwege de
toenemende incidentie van BCC is er behoefte aan efficiëntere, niet-invasieve
methoden om BCC te diagnosticeren. Het gebruik van real-time in vivo reflectie
confocale microscopie (RCM) om BCC te diagnosticeren zou hierbij kunnen helpen.
Diverse studies hebben aangetoond dat RCM veilig en nauwkeurig is
(sensitiviteit en specificiteit) om BCC te diagnosticeren. Hierbij zijn
sensitiviteit en specificiteit beschreven tussen 83,9% -91,6% en 95.7% -97%,
respectievelijk. Bovendien zijn er onlangs RCM details bekend geworden die
zouden kunnen helpen bij het onderverdelen van BCC subtypes. Daarom zou de
integratie van RCM als niet-invasieve diagnostische hulpmiddel in een BCC
'one-stop-shop' (OSS) concept bij uitstek geschikt kunnen zijn voor BCC laesies
die in aanmerking komen voor conventionele chirurgische excisie (in
overeenstemming met de huidige Nederlandse richtlijn voor BCC). Door het proces
tussen klinische diagnose en behandeling te bespoedigen, kunnen administratieve
werklast en kosten worden verminderd in der zorg voor BCC. 'One-stop-shop'
houdt in dat op de dag van het eerste poliklinisch consult, de diagnose en de
behandeling zal plaatsvinden. Chirurgische behandeling van BCC wordt uitgevoerd
onder plaatselijke verdoving, waardoor het geschikt is voor een OSS benadering.

Primair: het OSS concept met confocale microscopie vergelijken met huidige
standaard zorg in de chirurgische behandeling van BCC.

Secundair: De nauwkeurigheid (sensitiviteit en specificiteit) van confocale
microscopie te bepalen in het accuraat diagnosticeren van BCC (confocale
microscopie versus definitief pathologie verslag van het excisie specimen)

Ten derde: De nauwkeurigheid (sensitiviteit en specificiteit) van confocale
microscopie te bepalen in het accuraat subtyperen van BCC (confocale
microscopie versus definitief pathologie verslag van het exsisie specimen)

Ten vierde: de volgende items van de OSS concept met confocale microscopie
vergelijken met de huidige standaard van zorg in de chirurgische behandeling
van BCC : 1. Patiënttevredenheid van het OSS concept met confocale microscopie
voor de chirurgische behandeling van BCC. 2. Doorlooptijd, gedefinieerd als de
tijd doorgebracht in het ziekenhuis gedurende diagnosticeren en behandelen van
BCC op onze polikliniek.

Prospectieve non-inferiority, gerandomiseerde gecontrolleerde trial

I Studiegroep: klinisch verdachte nieuwe primaire BCC laesie zal worden gediagnosticeerd en onderverdeeld in subtypen met behulp van confocale microscopie (Vivascope 1500; Lucid Technologies, Henrietta, NY, USA) volgens een gestandaardiseerd protocol. Na de diagnose, zal op dezelfde dag op de polikliniek Dermatologie excisie van de laesie plaatsvinden volgens het one-stop-shop concept. Klinisch verdachte primaire BCC's die niet worden bevestigd door confocale microscopie zullen ook chirurgisch worden verwijderd met een marge van 3 mm. II Controle groep: klinisch verdachte nieuwe primaire BCC laesie zal worden gediagnosticeerd en onderverdeeld in subtypes volgens de huidige standaardzorg. Een 3mm punch biopsie zal worden afgenomen van de suspecte laesie onder plaatselijke verdoving (1% Xylocaine / adrenaline). Biopsie specimen zal worden geanalyseerd door een patholoog (binnen 2 weken). Na de diagnose, zal binnen 4 weken excisie van de BCC laesie plaatsvinden volgens huidige standaardzorg. Klinisch verdachte primaire BCC's die niet worden bevestigd door punch biopsie zullen ook chirurgisch worden verwijderd met een marge van 3 mm.

Potentiële deelnemers zullen worden geïnformeerd en zullen schriftelijke
toestemming moeten verlenen voorafgaand aan deelname. Bij deelname aan de
studie zullen geen extra bezoeken plaatsvinden anders dan klinisch vereist (3
maanden na de operatie bezoeken).
Real-time in vivo confocale microscopie zal worden gebruikt om de huid op
histologisch niveau te beoordelen op een non-invasie wijze. Deze diagnostische
procedure is pijnloos en kent geen bijwerkingen voor patienten. Wij zullen
uitkomsten beoordelen van deze beeldvormende techniek vergelijken met
routinematig verwerkte excisie specimen, evenals patiënttevredenheid,
doorlooptijd en het analyseren van diagnostische nauwkeurigheid van de
confocale microscopie voor het diagnostisceren en subtyperen van BCC laesies.
Alles bij elkaar zullen de lasten als gevolg van deelname aan de studie
minimaal zijn voor participanten. Een mogelijk nadeel voor deelnemende
patiënten in de studie groep houdt in dat specifieke kenmerken voor het
subtyperen van BCC met behulp van confocale microscopie nog moeten worden
gestandaardiseerd. Als gevolg hiervan zou een potentiële minder accurate
subtypering kunnen leiden tot minder adequate vrije snijmarges. Tegelijkertijd
kan confocale microscopie als beeldvormende techniek van toegevoegde waarde
zijn omdat hiermee de gehele laesie kan worden beoordeeld, zodat mogelijke
sampling fouten kunnen worden voorkomen. Kortom, er lijkt een potentieel
voordeel voor deelnemers, te weten een niet-invasieve bevestiging van klinisch
verdachte BCC laesie die vervolgens direct chirurgisch zullen worden behandeld.