We willen onderzoeken of orale behandeling met butyraat gedurende 4 weken een effect op de werking op het immuunsysteem, residuale betacell functie en ontstekingsgraad bij patienten met type 1 diabetes mellitus
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diabetescomplicaties
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
veranderingen in het immuunsysteem: veranderingen van in vitro geteste
monocyte-macrofaag functie in perifeer bloed (bv veranderingen in
IL-6-productie na bacteriele stimulering)
Secundaire uitkomstmaten
verandering in T cel autoimmuniteit (cytokinen/Tr1/nTreg/Th2/Th17 subsets) in
perifeer bloed
Bètacelfunctie na gestandaardiseerde maaltijdtest (gestimuleerd c-peptide)
Glucoseregulatie (Insulinebehoefte en HbA1c)
Systemische inflammatie (CRP, leukocyten en LPS-bindend peptide in het bloed)
Intestinale inflammatie: fecaal calprotectine
Short-chain fatty acids in faeces
intestinaal microbioom (HIT-chip)
Calorie-inname (dieetlijsten)
Achtergrond van het onderzoek
Er zijn veel aanwijzingen dat regulatie van type 1 diabetes verband houdt met
de doorlaatbaarheid van de darm voor bacteriën. Verder zijn in de literatuur
aanwijzingen dat de pathofysiologie van type 1 diabetes in de darm(flora)
gelegen is. Tot slot is bekend dat de voedingsstof butyraat een positief effect
heeft op de darmwanddoorlaatbaarheid (die wordt kleiner).
Doel van het onderzoek
We willen onderzoeken of orale behandeling met butyraat gedurende 4 weken een
effect op de werking op het immuunsysteem, residuale betacell functie en
ontstekingsgraad bij patienten met type 1 diabetes mellitus
Onderzoeksopzet
Dubbelblind, gerandomiseerd, cross-overonderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
dagelijks inname 4g butyraat (Butfar 4 gram per dag gedurende 4 weken) en placebo (4 weken) of andersom met tussendoor 4 weken wash-outperiode.
Inschatting van belasting en risico
1 maand lang dagelijks gebruik van 4 gram butyraat was in de OBUGAT studie (MEC
13-229) een eerder veilig gebleken dosering. Hier zijn vrijwel geen risico's
aan verbonden. Verder vinden afgezien van bloedafnames geen invasieve
procedures plaats.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Type 1 diabetes (antiGAD en/of IA2 antibody positief)
normaal gewicht
normaal dieet
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
medicatiegebruik (behalve insuline)
roken
nefropathie, neuropathie of retinopathie
relevante comorbiditeit
recent antiobioticagebruik
gebruik van probiotica
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL50503.018.14 |