Bepalen van de impact van de RYGB op galblaas functie (gedurende follow-up periode van 1 jaar). Hypothesis: We verwachten dat de galblaasfunctie afneemt (verminderde ejectie fractie, toename residuaal volume en toename van 'fasting volume…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Echografisch gemeten galblaasfunctie na RYGB.
Galblaasfunctie wordt bepaald aan de hand van de metingen van het 'fasting
volume', het residuaal volume en de ejectiefractie.
Secundaire uitkomstmaten
1. Incidentie van gal(steen)klachten
2. Incidente van sludge
3. Incidentie van symptomatische cholecystolithiasis
4. Serum cholecystokinine waarden
Overige studie parameters
Patient karakteristieken:
- Leeftijd
- Geslacht
- Etniciteit
- Comorbiditeiten
- BMI
- Gewichtsverlies
- Excess weight loss
Achtergrond van het onderzoek
Obesitas is een toenemend probleem met vele nadelige gevolgen voor de
volksgezondheid. De Roux-en-Y Gastric Bypass is een effectieve methode gebleken
om obesitas te behandelen. De lange-termijn mortaliteit neemt af in de
behandelde populatie. De incidentie van galblaasproblemen neemt echter toe na
een RYGB. Veranderingen in cholesterolsaturatie van het gal, toename
kristalliserende factoren en een verslechtering van de galblaasfunctie zijn
waarschijnlijk de oorzaken van deze toename. Meerdere studies zijn gedaan naar
dit onderwerp, maar nog niet alle vragen zijn beantwoord.
Doel van het onderzoek
Bepalen van de impact van de RYGB op galblaas functie (gedurende follow-up
periode van 1 jaar).
Hypothesis: We verwachten dat de galblaasfunctie afneemt (verminderde ejectie
fractie, toename residuaal volume en toename van 'fasting volume', gedurende de
follow-up periode na RYGB.
Secondary Objective(s):
1 Evalueren hoe veel patiënten daadwerkelijk galstenen ontwikkelen na een RYGB.
2 Bepalen of binnen welk tijdsbestek de galstenen zich ontwikkel na de RYGB.
3 Vaststellen of cholecystolithiasis correleert met een verandering in
galblaasfunctie.
4 Vaststellen of gewichtsverlies correleert met een verandering in
galblaasfunctie.
5 Bepalen wat zorgt voor een verminderde galblaasfunctie
6 Voorspellen welke patiënt galstenen zal ontwikkelen na een RYGB
Onderzoeksopzet
Een observational case-control studie zal opgezet worden in het Maasstad
Ziekenhuis, te Rotterdam. Patiënten zullen worden geïncludeerd tijdens hun
intake gesprekken aan de polikliniek bariatrie.
De galblaasfunctie zal bepaald worden middels echografie van de galblaas na een
'overnight fast' van 12 uur en na een specifieke maaltijd die de
galblaascontractie bevorderd. Deze bepalingen zullen plaatsvinden 2 weken voor
de operatie en op 6 en 12 maanden na de operatie. Tegelijk met de
galblaasfunctiemeting zal er een cholecystokinine bepaling verricht worden.
Na 12 maanden follow-up is de data collectie compleet, waarna de data
geanalyseerd zal worden.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de proefpersoon is laag. De echografie zal in de ochtend
plaatsvinden, zodat patiënten de nuchter periode in de nachtperiode
(grotendeels) volbrengen. De testmaaltijd draagt geen risico. De venapunctie is
een veel gebruikte interventie, welke nauwelijks risico's met zich meebrengt.
Publiek
Maasstadweg 21
Rotterdam 3079DZ
NL
Wetenschappelijk
Maasstadweg 21
Rotterdam 3079DZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patienten die in aanmerking komen voor de studie moeten voldoen aan de criteria voor bariatrische chirurgie die gelden in onze kliniek, welke gebasseerd zijn op IFSO criteria.
Patienten zijn 18-65 jaar en hebben een BMI van BMI >= 40 kg/m2 of BMI >=35 kg/m2 met comorbiditeit gerelateerd aan obesitas (diabetes mellitus, OSAS of arthrose)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-In de voorgeschiedenis een (laparoscopische) cholecystectomie
-Patienten waarbij biliaire symptomen of galstenen ten tijde van de RYGB
-Patienten die een andere bariatrische interventie krijgen dan een Roux-en-Y Gastric Bypass (zoals. Gastric sleeve, gastric band, etc.)
-Ursodeoxycholzuur gebruik.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL48439.101.14 |