Onderzoeken of met behulp van *T1-mapping van de lever met het leverspecifieke MRI-contrastmiddel Gd-EOB-DTPA de verandering in leverfunctie na ERCP-behandeling van een dominante strictuur bij PSC-patiënten kan worden gemeten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Kwantitatieve T1 mapping: *T1
- MRCP/ERCP: lokatie en mate van galwegobstructie
Secundaire uitkomstmaten
- Laboratoriumwaarden (mate van galwegstuwing): o.a. AF, gGT, billirubine
- Vetfractie-mapping: segmentele vet-fracties
- Galsamenstelling gemeten met in vitro hoog-veld MR Spectroscopie
Achtergrond van het onderzoek
Primair scleroserende cholangitis (PSC) is een ziekte van onbekende origine
waarbij de in- en buiten de lever gelegen galwegen ontstoken raken en zodanig
verlittekenen dat zij scleroseren of verstoppen. Patiënten kunnen daarbij acuut
last krijgen van geelzucht en jeuk vanwege een ophoping van galvloeistoffen en
afbraakproducten daarvan in het lichaam bij een afgesloten galweg. Daarnaast
verlittekent de lever zich in de loop van de ziekte en kan dit uiteindelijk
resulteren in zogenaamde 'end-stage liver disease', waarbij een
levertransplantatie de enige overgebleven behandelmogelijkheid is.
Met de huidige technieken en methodes (labwaarden, kwalitatieve beeldvorming en
ERCP) is het niet goed mogelijk de ziekte-activiteit van PSC noch de functie
van het leverparenchym te monitoren. Recente studies met het leverspecifieke
MRI-contrastmiddel Gd-EOB-DTPA laten zien dat dit mogelijk gebruikt kan worden
om functie van het leverparenchym non-invasief (zonder biopt) te meten.
Bij patiënten met een acute 'dominante strictuur' is er sprake van een acuut
afgesloten galweg die de al eerder genoemde geelzucht en jeuk veroorzaakt. Bij
deze patiënten is een spoed MRI met MRCP (MRI-scan om de galwegen in beeld te
brengen) geïndiceerd, waarna een ERCP volgt om de dominante strictuur te
behandelen middels ballondilatatie. Na de behandeling knapt het merendeel van
de patiënten in zeer korte tijd op.
De hypothese achter dit onderzoek is dat de functie van het leverparenchym dat
draineert op de afgesloten galweg op het acute moment verminderd is en dat deze
verbetert ná behandeling met ERCP. Door vóór en ná ERCP-behandeling specifieke,
nieuwe, kwantitatieve MRI-technieken (*T1-mapping) toe te passen onderzoeken
wij of we deze hypothese kunnen staven met veranderingen in uitslagen van deze
kwantitatieve MRI-scans door deze te correleren aan klinische en laboratorium
waarden.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of met behulp van *T1-mapping van de lever met het leverspecifieke
MRI-contrastmiddel Gd-EOB-DTPA de verandering in leverfunctie na
ERCP-behandeling van een dominante strictuur bij PSC-patiënten kan worden
gemeten.
Onderzoeksopzet
Monocentrische observationele studie
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan deze studie levert de individuele patiënt geen direct voordeel op.
Hun behandelend arts wordt wel op de hoogte gesteld van de leverfunctie,
hetgeen hem/haar mogelijk in staat stelt de behandeling nog beter op de patiënt
af te stemmen. Het is met name belangrijk om te onderzoeken of *T1-mapping van
de lever met Gd-EOB-DTPA gebruikt kan worden om functionele informatie van
lever te verkrijgen door de MRI-data vóór en ná de behandeling met ERCP te
vergelijken en te correleren aan de klinische verbetering (of verslechtering)
van de PSC-patiënten. Als dit mogelijk blijkt kan *T1-mapping in de toekomst
wellicht worden ingezet als tool om de ziekte-activiteit van PSC (en andere
leverziekten) te monitoren en zullen leverpatiënten in het algemeen en
PSC-patiënten in het bijzonder aanzienlijk kunnen profiteren van de uitkomsten
van dit (en vervolg-)onderzoek.
De extra belasting voor proefpersonen bestaat uit 2 x 5 minuten extra MRI-scan
tijd, toegevoegd aan de standaard MRI-scan (van 30 minuten) die zij reeds
krijgen.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder
- Bewezen diagnose van Primaire Scleroserende Cholangitis (gebaseerd op laboratoriumwaarden, anamnese en lichamelijk onderzoek en biopt en/of ERCP en/of MRCP bevindingen)
- Klinische verdenking op een dominante strictuur die acute jeuk en geelzucht veroorzaakt met een indicatie voor spoed MRCP en ERCP
- Getekend Informed Consent formulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Contra-indicaties voor MRI
- Bekende hemochromatose
- Chronische nierinsufficientie of eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Voorgeschiedenis of familieanamnese van congenitaal verlengd QT-syndroom
- Voorgeschiedenis van aritmiën na het gebruik van cardiale repolarisatietijd verlengende medicatie
- Huidig gebruik van cardiale repolarisatietijd verlengende medicatie (e.g. klasse 3 anti-aritmetica zoals amiodaron or sotalol)
- Voorgeschiedenis van een allergische reactie op gadolinium-houdende middelen
- Voorgeschiedenis van een astma bronchiale
- Huidig gebruik van beta-blockers
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL50329.018.14 |