Het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van software die helpt bij het optimaal positioneren van de te implanteren klep.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Hoeveelheid contrast.
- Implementatietijd klepprothese.
- Diepte van de implantatie van de klep (niet-coronaire en links aorta sinus)
in mm.
Secundaire uitkomstmaten
- Ziekenhuis (30 dagen) sterfte.
- Nierinsufficiëntie.
- Paravalvulaire aorta-insufficiëntie.
Achtergrond van het onderzoek
Transcatheter aortaklepinplanting ( TAVI ) wordt steeds vaker gebruikt bij
patiënten met aortastenose die niet in aanmerking komen voor of een te hoog
risico hebben voor chirurgische klapvervanging ( AVR ). In vergelijking met
AVR, wordt een TAVI verricht op een kloppend hart waarbij het op de juiste plek
implanteren van de klepprothese lastiger is. Voor een goede kleplokatie wordt
gebruik gemaakt van röntgendoorlichting waarbij de aortawortel in beeld
gebracht wordt (dit kan zowel met als zonder transoesophagale echocardiografie)
.
Een correcte positionering is belangrijk in verband met de veiligheid en
werkzaamheid van de klepprothese. Het is denkbaar dat geavanceerde imaging kan
helpen bij het beter plaatsen van de prothese, waarbij minder contrastvloeistof
nodig is en de proceduretijd korter is. Voor dat doel is software ontwikkeld
die on-line de basis van de aortawortel door een enkele lijn (van de drie aorta
sinussen) afbeeld op de rontgendoorlichting tijdens de procedure. In de huidige
studie willen we de voordelen van dergelijke software onderzoeken .
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van software die helpt bij het
optimaal positioneren van de te implanteren klep.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde open-label single-center pilotstudie.
Inschatting van belasting en risico
Mogelijke voordelen zijn een lagere hoeveelheid contrastvloeistof tijdens de
procedure, waardoor een lager risico op nierinsufficiëntie, een kortere
proceduretijd en een betere positie van de klepprothese.
Zoals in elke TAVI procedure, bestaat er een risico op suboptimale (of
verkeerde) plaatsing van de klepprothese.
Publiek
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patient is * 18 jaar oud.
2. Patient komt in aanmerking voor TAVI met CE gemarkeerde transcatheter klepprothese.
3. Patient begrijpt studieopzet en procedure en geeft schriftelijke informed consent.
4. Patient is in staat voor benodigde follow-up controles.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Het softwareprogramma kan de aortawortel niet definieren.
2. Kunstklpeprothese wordt niet geplaatst (procedure afgebroken).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL48323.078.14 |