De belangrijkste doelstellingen van dit onderzoek zijn het evalueren van de prestaties en het gebruiksgemak van de follow me-modus. Het volgen van het AutoLap-systeem tijdens algemene en gynaecologische laparoscopische ingrepen.Ingrepen: Er zullen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselaandoeningen NEG
- Galblaasaandoeningen
- Obstetrische en gynaecologische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomsten:
1) Aantal geslaagde bewegingen onder *Volgen*, gemeten als de mogelijkheid van
het AutoLap-systeem om de lapa¬ro¬scoop met succes te verplaatsen naar de door
de chirurg gewenste positie met behulp van de modus Volgen (zie paragraaf
*10.1). Een ingreep die is voltooid met het AutoLap-systeem, wordt als
geslaagde ingreep beschouwd.
2) Opstellingstijd systeem - gedefinieerd als de tijd die nodig is tussen het
afdekken van het AutoLap-systeem met de steriele afdekking tot de CU wordt
geregistreerd en de laparoscoopcamera aangesloten is in de gewenste posi-tie om
met de ingreep te beginnen (gereedheid van de AutoLap voor gebruik)
3) Duur ingreep - gedefinieerd van de tijd vanaf de eerste abdominale incisie
tot het voltooien van de chirurgische ingreep (incisies in de huid worden
gesloten)
4) Aantal keren dat de laparoscoop is verwijderd voor reinigen
5) Vragenlijst evaluatie AutoLap - het gebruiksgemak van het AutoLap-systeem en
de tevredenheid van de chirurg met het AutoLap-systeem worden geëvalueerd met
een vragenlijst die elke chirurg na een ingreep zal invullen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten:
1)Opnieuw positioneren systeem: aantal keren dat het systeem opnieuw is
gepositioneerd na het initiële positioneren langs de bedrail.
Het initiële positioneren is voltooid op het moment dat de chirurg begint met
de ingreep.
Aanvullende beoordeling: De leercurve van de chirurg voor het gebruiken van het
AutoLap-systeem wordt geëvalueerd op basis van de volgende parameters:
*Aantal geslaagde bewegingen
*Aantal vereiste malen opnieuw positioneren van het systeem
*Opstellingstijd systeem
Alle relevante gegevens worden verzameld en gevolgd gedurende de verschillende
ingrepen.
Statistische methoden:Beschrijvende statistieken en gegevens van de
doelstellingen.
Achtergrond van het onderzoek
Evaluatie van de modus 'Volgen van het AutoLap-systeem' - een
haalbaarheidsonderzoek
Doel van het onderzoek
De belangrijkste doelstellingen van dit onderzoek zijn het evalueren van de
prestaties en het gebruiksgemak van de follow me-modus. Het volgen van het
AutoLap-systeem tijdens algemene en gynaecologische laparoscopische ingrepen.
Ingrepen: Er zullen in totaal 35 laparoscopische ingrepen worden uit¬ge-voerd
in het onderzoek, in maximaal 4 centra in Europa en Israël.
De typen ingrepen omvatten:cholecystectomie, fundoplicatie-operatie, rechter
hemicolecto-mie, diafragmatische hernia, laparoscopische adnexale operatie,
excisie van endometriose-laesie en diagnostische laparoscopische ingrepen.
Onderzoeksopzet
Prospectief onderzoek in meerdere centra, één arm, open label.
Onderzoeksproduct en/of interventie
niet van toepassing
Inschatting van belasting en risico
Minimale risico's: kneuzing van de organen door onverhoedse bewegingen van de
scoop.
Publiek
Kochav Yokneam Floor 5
Yokneam 20692
IL
Wetenschappelijk
Kochav Yokneam Floor 5
Yokneam 20692
IL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1.Ondertekend Informed Consent Formulier
2.Patienten vanaf 18 jaar voor electieve laparoscopische cholecystectomie, fundoplicatie, hemicolectomie rechts, hernia diafragmatica, laparoscopische adnexchirurgie, endometriose en diagnostische procedures.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Zwangerschap
2. Adhesies die een routine laparoscopische ingreep verhinderen
3. ASA > 2 classificatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL50856.100.14 |