Prospectieve multicenter Evaluatie van de nauwkeurigheid van een nieuwe continue geïmplanteerde glucose Sensor

Het Senseonics Continue Glucose Monitoringssystem is een
glucose-controle-apparaat geïndiceerd voor continue meting van glucosespiegels
in het interstitiële vocht bij volwassenen met diabetes gedurende de levensduur
van de sensor. Het Senseonics Continue Glucose Monitoringssysteem is bestemd om
te worden gebruikt:
* Ter ondersteuning van de behandeling van diabetes.
* Voor het bieden van real-time glucose metingen rechtstreeks aan de gebruiker.
* Om glucose trend informatie te verstrekken.
* Om middels alarmen te voorzien in de opsporing en voorspelling van de
episodes van lage bloedglucose (hypoglykemie) en een hoge bloedsuikerspiegel
(hyperglycemie).

Continue Glucose Controle heeft zich bewezen als een adequate en effectieve
methode om de behandeling van diabetes bij patiënten met type 1 diabetes te
verbeteren.
Veiligheid, nauwkeurigheid en betrouwbaarheid zijn essentiële onderdelen van
een goed functionerend sensor systeem en moet worden beoordeeld in klinische
([preregistratie) studies.

Het doel van dit klinisch onderzoek is om de nauwkeurigheid van het Senseonics
Continue Glucose Monitoringssysteem (Senseonics CGM System) te evalueren in
vergelijking met referentie-standaard metingen (YSI glucose analyzer). Het
onderzoek zal tevens de veiligheid van gebruik van het Senseonics CGM-systeem
evalueren, tijdens verblijf in de kliniek en thuis.

Dit is een prospectief, 'single-arm' 'multicenter' onderzoek waaraan 15 (in
totaal 82 in Europa) volwassen patiënten met diabetes mellitus deelnemen.
Patiënten zullen worden gescreend op uitsluitingscriteria en 'ínformed consent*
zal worden verkregen . Elke patiënt krijgt twee sensoren geplaatst op bezoek 2
(dag 0), één sensor in elke bovenarm. Bij elk patiënt zal een van beide
sensoren worden aangewezen als de "primaire sensor". Een subgroep van
patiënten zal de sensor, aangewezen als de primaire sensor, in hun
zelfgerapporteerde dominante arm dragen en een subgroep van patiënten zal de
sensor aangewezen als de primaire sensor in hun zelf-gerapporteerde niet
dominante arm dragen. Het onderzoek bestaat uit 11 *in-clinic* bezoeken: een
screenings bezoek om mogelijkheid tot deelname te bepalen, een 3-uur durend
bezoek (bezoek 2, Dag 0) om de sensoren te plaatsen, drie 8-uurs bezoeken
gedurende de dag (Bezoeken 5, 7 en 9; op dag 30 , 90 en 150) en vijf van 24 uur
's bezoeken (bezoeken 3 , 4 , 6 , 8 en 10; op dag 1 , 14 , 60 , 120 , en 180 )
waarbij de sensor performance zal worden bepaald, één bezoek (bezoek 10, dag
180) aan het eind van de studie waarop de sensoren worden verwijderd en een
laatste bezoek (bezoek 11 , dag 190 ) om de genezing van de wond door sensor
plaatsing en verwijdering te evalueren. In de perioden tussen de bezoeken,
zullen de proefpersonen een externe zender over de primaire aangewezen sensor
dragen om gegevensverzameling mogelijk te maken. Dit met uitzondering van
periode waarop de zender wordt geladen, tijdens zwemmen of andere activiteiten
in het water . Patiënten dragen alleen een zender over de primaire sensor, niet
over de secundaire zender (behoudens bezoeken aan het ziekenhuis). Patiënten
hebben continue toegang tot de glucose gegevens die door de primaire sensor
wordt verzameld, waaronder glucose waarschuwingen/ alarmen. Dit betreft alleen
het thuisgebruik. Tijdens bezoeken aan het ziekenhuis zijn de artsen en
patiënten geblindeerd voor de sensor gegevens en alarmen. Gegevens van de
secundaire zender worden tijdens ziekenhuisbezoeken gebruikt om beide sensoren
te vergelijken en de nauwkeurigheid van het Senseonics CGM Systeem te bepalen.

De duur van de studie zal voor elke patiënt tussen de 190 en 220 dagen
(inclusief 11 ziekenhuisbezoeken, 149 uur) liggen. Het risico voor de patiënt
omvat hematoomvorming of een infectie rond de bloedafname-, katheter-  of de
sensor plaatsing. Het risico van hypo-en hyperglycemie is aanwezig in elke
patiënt met type 1 diabetes. Er bestaat een risico van bloedarmoede als gevolg
van frequente bloedafname met een geschat maximaal bloedverlies in een periode
van 8 weken als gevolg van bloedafname van 275,5 ml.