Het doel van deze studie is om de effectiviteit en de kosteneffectiviteit van multidisciplinaire systematische medicatiebeoordelingen te onderzoeken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
polyfarmacie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het verschil in percentage verpleeghuisbewoners bij
wie onterecht voorgeschreven medicatie wordt gestopt (interventiegroep versus
controlegroep).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn: onderbehandeling, de mate van blootstelling aan
anticholinerge en sedatieve medicatie, bijwerkingen van medicijnen,
neuropsychiatrische symptomen, het cognitief functioneren, kwaliteit van leven,
ziekenhuisbezoek en -opname en risico om te overlijden.
Achtergrond van het onderzoek
Verpleeghuisbewoners zijn een kwetsbare patiëntengroep met veel
multimorbiditeit en een daarmee gepaard gaand gebruik van verschillende
medicijnen, doorgaans aangeduid als polyfarmacie. Polyfarmacie, vaak het
resultaat van overbehandeling, is één van de grote problemen waar de populatie
van verpleeghuisbewoners mee te kampen heeft. Polyfarmacie vergroot het aantal
bijwerkingen van medicijnen, het risico op vallen, op ziekenhuisopname, ander
zorggebruik en overlijden. Multidisciplinaire systematische
medicatiebeoordelingen zijn een veelbelovende interventie om overbehandeling en
onderbehandeling terug te dringen. De effectiviteit en de kosteneffectiviteit
van zulke medicatiebeoordelingen bij verpleeghuisbewoners zijn echter nog niet
onderzocht in Nederland.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en de kosteneffectiviteit van
multidisciplinaire systematische medicatiebeoordelingen te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Een cluster gerandomiseerd onderzoek binnen verpleeghuizen. Er wordt
gerandomiseerd op het niveau van de afdelingen van de verpleeghuizen. De
afdelingen vormen dus de clusters. Er worden een baseline meting en een
follow-up meting vier maanden nadat de medicatiebeoordeling heeft
plaatsgevonden uitgevoerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De multidisciplinaire systematische medicatiebeoordelingen vormen de interventie. Deze zijn gebaseerd op de multidisciplinaire richtlijn 'Polyfarmacie bij Ouderen' van het Nederlands Huisartsen Genootschap en richtlijnen van VERENSO, de beroepsvereniging van specialisten ouderengeneeskunde (nieuwe benaming voor verpleeghuisartsen). De multidisciplinaire systematische medicatiebeoordelingen worden uitgevoerd door een specialist ouderengeneeskunde en een ziekenhuisapotheker. Op klinische indicatie wordt een medisch specialist in consult gevraagd.
Inschatting van belasting en risico
Conform de geldende richtlijnen worden onderzoeksdeelnemers en hun wettelijk
vertegenwoordigers geïnformeerd over het onderzoek, wordt schriftelijk Informed
Consent van elke deelnemer of diens wettelijk vertegenwoordiger gevraagd en
worden alle onderzoeksgegevens anoniem verwerkt. De onderzoeksdata worden
voorzien van inhoudsloze administratienummers die uitsluitend in een
onafhankelijk en een met een wachtwoord beveiligd bestand te herleiden zijn tot
de bestaande administratienummers van verpleeghuisbewoners. Alleen de arts en
de onderzoeker hebben toegang tot de data. In geval van een controle heeft de
Inspectie voor de Gezondheidszorg ook toegang tot de gegevens. De belasting van
deelnemende patiënten wordt tot een minimum beperkt door primair gegevens uit
het medisch dossier te verzamelen en door voor verpleeghuisbewoners ontwikkelde
vragenlijsten en tests te gebruiken. Aan het onderzoek kleven ons inziens geen
risico's. De multidisciplinaire systematische medicatiebeoordelingen dienen de
totstandkoming van een verbeterd advies aan de specialist ouderengeneeskunde
over zijn of haar klinisch handelen. De specialist ouderengeneeskunde houdt
daarbij de regie in eigen hand. Verder zijn medicatiebeoordelingen thans
verplicht gesteld door de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Omdat nu juist
verpleeghuisbewoners bij uitstek een belangrijke doelgroep zijn van beleid om
overbehandeling met medicijnen terug te dringen en medicijngebruik verder te
optimaliseren door bijvoorbeeld ook onderbehandeling tegen te gaan, is het
belangrijk om de effectiviteit van multidisciplinaire systematische
medicatiebeoordelingen juist in deze patiëntengroep te onderzoeken. Verwacht
wordt dat door de inzet van multidisciplinaire systematische
medicatiebeoordelingen klinisch relevante gezondheidswinst valt te behalen op
voorgenoemde uitkomstmaten.
Publiek
Antonius Deusinglaan 1
Groningen 9713 AV
NL
Wetenschappelijk
Antonius Deusinglaan 1
Groningen 9713 AV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Niveau verpleeghuisafdeling:;• Afdeling is bedoeld voor lang verblijf.
• Vermogen en toezegging om een multidisciplinaire systematische medicatie beoordeling uit te voeren op de wijze zoals beschreven in paragraaf 4.1 'Treatment' van het onderzoeksprotocol.;Niveau verpleeghuisbewoners:;• Een levensverwachting van >4 weken zoals beoordeeld door de behandelend arts (de specialist ouderengeneeskunde).
• Informed Consent gegeven door patiënten zelf of door hun wettelijk vertegenwoordigers wanneer patiënten wilsonbekwaam zijn.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niveau Verpleeghuisafdeling:;• De afdeling is bedoeld voor kort verblijf, is een revalidatie- en of opnameafdeling omdat dergelijke afdelingen het percentage 'lost to follow up' in belangrijke mate zullen verhogen.
• Specialistische afdelingen voor mensen met een atypische aetiologie (langdurige psychiatrische problematiek in de voorgeschiedenis, verstandelijke beperking).
• Specialisten ouderengeneeskunde die recent zijn of zullen worden nageschoold op het gebied van systematische medicatiebeoordeling methodieken.
• Deelname in de afgelopen 12 maanden aan ander onderzoek gericht op het verbeteren van het voorschrijven van medicijnen.;Niveau Verpleeghuisbewoners:;• Weigering om met medicijnen behandeld te worden.
• Een medicatiebeoordeling heeft reeds plaatsgevonen in de de afgelopen 6 maanden.
• Terminaal ziek en/of met een levensverwachting <= 4 weken zoals beoordeeld door de behandelend arts (de specialist ouderengeneeskunde).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01876095 |
| CCMO | NL48091.042.14 |