Het hoofddoel van de studie is het bepalen van de maagontledigingssnelheid en incretine concentraties in goede en slechte responders twee jaar na LRYGB en LSG. Tevens wordt de maagontledigingssnelheid bepaald voor en na plaatsing van de DJBL in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Maagontledigingssnelheid en incretine concentraties twee jaar na LRYGB en LSG
en maagontledigingssnelheid voor en één maand na implantatie van de DJBL.
Secundaire uitkomstmaten
- Gewichtsverlies/ excess weight loss twee jaar na Roux-en-Y Gastric Bypass en
Sleeve Gastrectomie
- Kwaliteit van leven twee jaar na Roux-en-Y Gastric Bypass en Sleeve
Gastrectomie
- Kwaliteit van leven voor en één maand na implantatie van de duodenal-jejunal
bypass liner
Achtergrond van het onderzoek
De twee meest uitgevoerde bariatrische ingrepen in Nederland zijn momenteel de
Laparoscopische Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) en de Laparoscopische Sleeve
Gastrectomie (LSG). Recent zijn ook minder invasieve ingrepen verschenen voor
de behandeling van overgewicht en Diabetes Mellitus type 2 (DM2), zoals de
duodenal-jejunal bypass liner (DJBL).
Het exacte werkingsmechanisme van de bariatrische procedures is nog niet geheel
duidelijk. Terwijl h et maagvolume wordt verkleind gaat het verzadigingsgevoel
vaak omhoog, waarschijnlijk veroorzaakt door veranderingen in afgifte en
concentraties van verschillende incretines. Bovendien vindt er een verandering
plaatst van passage van voedsel door het maag- darmstelsel.
Patienten hebben wisselende successen bij verschillende bariatrische procedures
en het is moeilijk te voorspellen welke patient goed zal reageren. Het is
onbekend of patienten die succesvol zijn afgevallen/ een succesvol excess
weight loss (EWL) hebben bereiket een andere maagontlediging hebben dan
patienten die onsuccesvol zijn. Bovendien is het onduidelijk of de
concentraties van verscheidene incretines verschillend zijn tussen succesvolle
en onsuccesvolle patienten.
Het is voor alsnog onbekend of er veranderingen optreden in maagontlediging na
implantatie van een DJBL.
We veronderstellen dat de maagontlediging van vast voedsel is versneld in
patienten die een goede respons hebben qua gewicht, vergeleken met patienten
die een slechte respons hebben twee jaar na LRYGB en LSG. Tevens
veronderstellen we dat er een verschil zal zijn in de concentratie incretines
tussen goede en slechte responders. Betreffende de DJBL wordt er verwacht dat
de maagontlediging zal afnemen na implantatie ten opzichte van voor de
implantatie.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van de studie is het bepalen van de maagontledigingssnelheid en
incretine concentraties in goede en slechte responders twee jaar na LRYGB en
LSG. Tevens wordt de maagontledigingssnelheid bepaald voor en na plaatsing van
de DJBL in patienten met overgewicht en T2DM.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve trial waarin de maagontlediging en incretine concentraties
wordt gemeten in goede en slechte responders twee jaar na LRYGB en LSG. Tevens
wordt de maagontledigingssnelheid bepaald voor en één maand na implantatie van
de DJBL.
Inschatting van belasting en risico
Patienten ondergaan een maagontledigingsstudie twee jaar na bariatrische
chirurgie, of voor en één maand na implantatie van de DJBL. De stralenbelasting
van het maagontledigingsonderzoek is 0.5 mSv voor LRYGB en LSG patienten en 1.0
mSv (2 maal 0.5 mSv) voor patienten die voor een Endobarrier in aanmerking
komen. Voor RYGB en LSG patienten is dit vergelijkbaar met een transatlantische
vlucht (0.4 mSv) en voor patienten die een DJBL krijgen is di de helft de
natuurlijke achtergrondstraling in Nederland (2 mSv/ jaar)
Publiek
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815 AD
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815 AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
I.
Patiënten 2 jaar postoperatief na een Laparoscopische Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB) en een Laparoscopisch Gastric Sleeve (LSG), die voldoen aan de volgende criteria:;- Goede responders (Excess Weight Loss (EWL) > 50%) 2 jaar na LRYGB
- Slechte responders (EWL < 25%) 2 jaar na LRYGB
- Goede responders (EWL > 50%) 2 jaar na LSG
- Slechte responders (EWL < 25%) 2 jaar na LSG;II.
Patienten die in aanmerking komen voor implantatie van de duodenal-jejunal bypass liner. Deze patienten zijn gediagnosticeerd met Diabetes Mellitus type 2 en een BMI 28-45kg/m2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Binge-eating of een ander geassocieerde eetstoornis
- Actieve drugs- of alcoholverslaving
- Glutenallergie
- De onmogelijkheid om medicatie te stoppen die de motiliteit van het bovenste deel van het maagdarmstelsel beinvloedt
- Endocriene stoornissen die de maagontlediging beinvloedt (DM2, hyper- of hypothyreoidie). Voor patienten die een duodenal-jejunal bypass liner krijgen geldt dit exclusiecriterium niet omdat DM2 een inclusiecriterium voor dit device is. Er wordt verwacht dat deze aandoening niet binnen de studieperiode de maagontlediging zal veranderen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL50111.091.14 |