Vergelijking van de bloeddruk verlagende effecten van thiazide diuretica met calciumantagonisten in CNI-geïnduceerde hypertensie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verlaging van de gemiddelde systolische 24-uurs bloeddruk na acht weken
behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
* Incidentie van hyperkaliëmie (serum kalium > 5,0 mmol/l);
* Incidentie van een non-anion gap metabole acidose (serum bicarbonaat < 20
mmol/l);
* Incidentie van oedeem (beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek);
* Aantal antihypertensiva;
* Bijwerkingen:
- eGFR dalingen;
- Ontwikkeling van hyponatriëmie;
- Ontwikkeling van hypomagnesiëmie;
- Ontwikkeling van hypokaliëmie;
- Stijging van HbA1c;
- Fluctuerende cyclosporine spiegel;
- Voorkomen van jicht.
Achtergrond van het onderzoek
Calcineurineremmers (CNIs) worden als standaard immuunsuppressivum gebruikt na
niertransplantatie en in ernstige gevallen van psoriasis en constitutioneel
eczeem, maar hebben als bijwerking hypertensie. Er is momenteel geen bewezen
voorkeursbehandeling voor hypertensie na niertransplantatie bij patienten die
ook calcineurineremmers gebruiken. Recent is duidelijk geworden dat
calcineurineremmers een zoutgevoelige hypertensie kunnen veroozaken die daarom
met plastabletten (thiazide diuretica) te behandelen zou kunnen zijn.
Doel van het onderzoek
Vergelijking van de bloeddruk verlagende effecten van thiazide diuretica met
calciumantagonisten in CNI-geïnduceerde hypertensie.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde cross-over trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om chloorthalidon (12,5 mg éénmaal daags, zo nodig opgehoogd naar 25 mg éénmaal daags) en amlodipine (5 mg éénmaal daags, zo nodig opgehoogd naar 10 mg éénmaal daags) in successie te ontvangen in een cross-over model (eerst middel A en dan middel B of andersom). De titratiestap zal worden ingezet indien de mean arterial pressure (MAP) bij de datascopiemeting 2 weken na het starten van een medicijn boven de 105 mmHg is.
Inschatting van belasting en risico
Zowel amlodipine en chloorthalidon worden al lang voor de behandeling van
hypertensie gebruikt en hebben een acceptabel bijwerkingenprofiel. De vier
24-uurs bloeddrukmetingen kunnen belastend zijn, maar worden internationaal
gezien als de gouden standaard voor diagnostiek en evaluatie van effect op
therapie.
Publiek
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Behandeling met cyclosporine
* MDRD-GFR * 30 ml/min
* Systolische bloeddruk > 140 mmHg, maar < 180 mmHg tijdens 24-uurs bloeddrukmeting
* Stabiele achtergronds antihypertensiva (geen geanticipeerde dosisaanpassingen tijdens de studieperiode)
* Minimaal 18 jaar oud
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* MDRD-GFR < 30 ml/min
* Serum natrium < 136 mmol/l
* Serum kalium < 3.5 mmol/l
* Proteïnurie > 1.0 g/10 mmol kreatinine
* Systolische bloeddruk < 140 mmHg tijdens 24-uurs bloeddrukmeting
* Gebruik van co-trimoxazol of prednison
* Patienten met een mentale beperking
* Zwangerschap
* Systolische bloeddruk > 180 mmHg tijdens 24-uurs bloeddrukmeting
* Gelijktijdig gebruik van thiazide diuretica en calcium kanaal blokkers
* Gebruik van lisdiuretica
* Pre-existente hypertensie
* Verhoogde urinezuurspiegel ten gevolge van het gebruik van thiazide diuretica.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-000605-12-NL |
| CCMO | NL48221.078.14 |