Onze opzet is om te analyseren of een continue glucose sensor de glucose regulatie verbeterd.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De pirmaire uitkomstmaat is de mediane glucoses 1 uur na operatie vergeleken
tussen groepen.
Tevens zal de tijd binnen de target range, de tijd boven de target range en de
tijd onder de target range berekend worden en vergeleken tussen de groepen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire utikomstmaten zijn: de accuraatheid van de Glucoclear, gemeten met
de 'mean absolute relative difference (MARD = (Glucoclear waarde - POC / POC)).
Ook zullen Clarke error grid en Bland-Altman analyses gedaan worden.
Tevens worden MARD in bij laag glycaemische waarde, euglycaemie en
hyperglycaemische waarden (gedefinieerd volgens AMC protocol), gedurende
cardiopulmonale bypass en gedurende het gebruik van vasopressoren. Tenslotte
zullen we ook het aantal false alarmen en de keren dat het infuus opnieuw
geprikt moet worden door falen of clotting error registeren gedurende chirurgie
en postoperatief.
Ook zal de glucose variabiliteit, de hoeveelheid insuline en het aantal
hypoglycaemieën vergeleken worden. Ook het verschil in het aantal complicaties
zal vergeleken worden.
Achtergrond van het onderzoek
Hyperglycaemie in de perioperatieve periode geeft meer kans op complicaties
postoperatief. Ondanks dat we dit weten, wordt glucose bij diabetes patienten
tijdens de operatieve periode weinig gemeten. Een glucose reductie van 9.7 naar
8.7 mmol/l geeft al een reductie van de postoperatieve complicaties.
Verschillende glucosesensoren zijn wel eens op OK getest. Dit waren subcutane
sensoren, waar nog veel nadelen aan zaten: De senor brak tijdens transfer van
de patient, de electrische apparatuur op OK interfereerde met de sensor en er
zat vaak een tijdsverschil in het moment van meten en de tijd waarop de uitslag
gerapporteerd werd (5-20 minuten). De Glucoclear is een nieuwe sensor die via
een infuus ingebracht wordt en intraveneus bloed sampled.
Als we glucose continue kunnen monitoren, zou dit kunnen leiden tot betere
glucose regulatie en daardoor minder postoperatieve complicaties.
Doel van het onderzoek
Onze opzet is om te analyseren of een continue glucose sensor de glucose
regulatie verbeterd.
Onderzoeksopzet
Prospectieve gerandomiseerde studie. Patiënten worden de dag voor chirurgie
geïncludeerd. Patiënten die gepland staan voor majeure chirurgie (grote
buikoperatie of cardiale operatie), die een arterielijn krijgen voor standaard
patiëntenzorg en met een geplande opname op de PACU/ICU postoperatief, zullen
gevraagd worden voor de studie. De Glucoclear wordt ingebracht door een nieuw
geprikt infuus, nadat de patient onder anesthesie is. Dan wordt de patiënt
gerandomiseerd. In de Standard Care (SC) groep: monitor wordt uitgezet.
Metingen en behandelingen vinden plaats volgens standaard zorg. Geen extra
bloedafnames of interventies. In de Continue Glucose (CG) groep: monitor staat
aan. Als waarde buiten de grenswaarden komt (volgens AMC protocol) dan wordt
het gecontroleerd door middel van een bloedgasanalyse. Bij een waarde < 4
mmol/l wordt het bloedgas gevolgd. Bij een waarde > 10 mmol/l en minder dan 1
mmol verschil tussen de twee meetwaarden (GCM en POC) dan wordt de GCM gevolgd,
bij meer dan 1 mmol verschil wordt de POC gevolgd. Tevens wordt het glucose
elke 60-120 minuten gemeten via bloedgasanalyse. Perioperatieve gegevens zullen
worden genoteerd.
In de postoperatieve fase wordt de behandeling doorgezet volgens de groep waar
patiënt voor geloot heeft. Postoperatieve bloedgasanalyses die genomen worden
voor standaard patiëntenzorg zullen worden gekoppeld aan waarden van de
continue glucose sensor. Om 08.00 op dat 1 postoperatief gaan alle monitoren
uit en zullen alle patiënten behandeld worden volgens het standaard protocol.
Wel zal nog 48 uur het glucose met de sensor geregistreerd worden. 72 uur na de
operatie worden alle sensoren en monitoren verwijderd.
Inschatting van belasting en risico
Postoperatief kan deze extra lijn wat beperking van de bewegingsvrijheid geven.
Dit is echter voor beperkte periode. In deze periode zijn de patienten allemaal
nog aan het bed gebonden.
Het risico op een tromboflebitis is verwaarloosbaar klein.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd 18-85
- bekend met diabetes mellitus
- in staat tot geven van informed consent
- gepland voor laparotomie of cardiale chirurgie
- Krijgt arterielijn als standaard medische zorg
- geplande ICU of PACU opname postoperatief
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- elke conditie waarvan de lokale onderzoeker vindt dat het interfereert met onderzoeksdeelname of evaluatie van de resultaten
- allergie voor heparine
- bekende hyperarin induced thrombocytopenie
- Totale pancreatectomie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL48359.018.14 |