Het evalueren van de efficacy en veiligheid van IFX dosisreductie op geleide van dalspiegels, in vergelijking met standaardzorg (geen dosisaanpassing), bij patie*nten met de ziekte van Crohn in stabiele remissie met infliximab onderhoudsbehandeling…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Proportie patie*nten met aanhoudende klinische remissie
Secundaire uitkomstmaten
Gedeelte patie*nten met klinische en biochemische exacerbatie; Tijd tot
exacerbatie; Aanwezigheid van predictors voor succesvolle dosisreductie, met in
het bijzonder focus op rookstatus, body mass index en uitbreiding van de
ziekte; Laboratoriumonderzoek (CRP en fecaal calprotectine) bij elke visite;
Adverse events; Farmaco-economische evaluatie; Kwaliteit van leven; Totale
infliximabdosis per patient.
Achtergrond van het onderzoek
Recente data suggereren dat niet alle patie*nten met de ziekte van Crohn die
met infliximab onderhoudsbehandeling in stabiele remissie zijn, de aanbevolen
dosering van 5 mg/kg nodig hebben, zo lang de infliximab dalspiegels binnen de
therapeutische range blijven.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de efficacy en veiligheid van IFX dosisreductie op geleide
van dalspiegels, in vergelijking met standaardzorg (geen dosisaanpassing), bij
patie*nten met de ziekte van Crohn in stabiele remissie met infliximab
onderhoudsbehandeling.
Onderzoeksopzet
Enkelblind, prospectief, gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patie>nten in de interventiegroep, zullen een stapsgewijze infliximab dosisreductie krijgen. Gedurende de dosisreductiefase zal de infliximab-dosering elke 16 weken verminderd worden met 1mg/kg. De dosisreductiefase wordt bee>indigd in in het geval van e>e>n of meer van de volgende: 1) Exacerbatie, gedefinieerd als: a. Stijging van >3 punten (i.v.m. baseline) van totale HBI-score tot een waarde van >4 in combinatie met CRP >5 mg/l b. EN/OF calpro >250 bij voorgaande infusie 2) EN/OF IFX TL <7 bij voorgaande infusie Patie>nten in de controlegroep, zullen elke 8 weken 5 mg/kg infliximab krijgen.
Inschatting van belasting en risico
Participatie zal leiden tot additionele bloedtesten, aangezien de dalspiegel
elke 8 weken zal worden bepaald. Echter, geen extra venapuncties zullen worden
uitgevoerd, aangezien het bloed enkel zal worden afgenomen direct voor
infliximab infusie. Al het andere laboratoriumonderzoek kan worden beschouwd
als standaard zorg. Extra bezoek aan het ziekenhuis is niet nodig. Uit de
huidige literatuur blijkt dat dalspiegels van > 3 voldoende zijn, en
dosisreductie zal alleen verricht worden wanneer de dalspiegels > 7 blijven.
Wij verwachten dat een infliximab dosisreductie niet geassocieerd is met een
verhoogd risico op exacerbaties, zo lang dalspiegels adequaat blijven.
Daarnaast verwachten wij dat een infliximab dosisreductie bij patie*nten met
supratherapeutische dalspiegels zal leiden tot minder bijwerkingen.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Diagnose ziekte van Crohn op basis van endoscopie en pathologie.
-18 jaar of ouder
-Tenminste 6 maanden in remissie, gedefinieerd als:
---Harvey Bradshaw Index *4,
---Normaal serum C-reactive protein (CRP) (< 5 mg/l), e*n
---Laag fecaal calprotectine (< 250 ug/g)
-IFX therapie >6 maanden met 5 mg/kg elke 8 weken, met of zonder gelijktijdige immunosuppressie (>3 maanden stabiel).
-IFX dalspiegel > 7 ug/ml.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-In het verleden niet hebben nageleefd van het 8-wekelijkse infusieschema
-Participatie in een ander therapeutisch onderzoek
-Eerdere dosisaanpassing of intervalverandering van infliximab
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2013-001029-17-NL |
| CCMO | NL48325.018.14 |
| OMON | NL-OMON22458 |