Primaire onderzoeksdoel van deze studie is het vergelijken van een nieuwe parameter voor foetale hartfunctie, waarbij ROI-TDI techniek wordt gebruikt. Reproducibiliteit en agreement van de nieuwe parameter en de standaard meting (Myocardial…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- de nieuw voorgestelde parameter (vergeleken met de standaard Myocardial
performance index)
Secundaire uitkomstmaten
- normaalwaarden van de nieuw voorgestelde parameter
Achtergrond van het onderzoek
Ondanks de toenemende kennis en technieken in foetale echocardiografie is er
nog geen simpele reproduceerbare parameter voor het meten van hartfunctie bij
foetussen.
De meest gebruikte parameter hiervoor is Myocardial Performance Index (MPI);
een index die systolische en diastolische functie combineerd welke gemeten
wordt in Pulsed-Wave-Doppler. Deze techniek is onderhevig is aan grote intra-
en interobserver variabiliteit voor zowel het verkrijgen van de juiste beelden,
als het plaatsen van de calipers voor de meting van MPI. Daarom wordt deze
techniek vooralsnog alleen in zeer gespecialiseerde echocardiografie centra
gebruikt.
Color-Tissue Doppler Imaging (cTDI) is een techniek voor het meten van
myocardbeweging welke in de volwassen cardiografie al langer gebruikt wordt en
de laatste jaren in opkomst is in de foetale echocardiografie. Ook c-TDI wordt
gebruikt voor het meten van MPI, en hoewel het verkrijgen van de beelden
makkelijker is als bij PW-doppler, ook bij deze techniek blijft het plaatsen
van de calipers onderhevig aan intra- en interobserver variabiliteit.
De verkregen beelden met c-TDI bieden echter mogelijkheid om andere markers te
nemen voor het plaatsen van de calipers welke goed herkenbaar zijn. Hieruit kan
een vergelijkbare index berekent worden die makkelijker verkrijgbaar en meer
reproduceerbaar is dan conventionele MPI, welke in de toekomst gebruikt kan
worden voor het meten van hartfunctie.
Zie ook hoofdstuk 1 van het protocol.
Doel van het onderzoek
Primaire onderzoeksdoel van deze studie is het vergelijken van een nieuwe
parameter voor foetale hartfunctie, waarbij ROI-TDI techniek wordt gebruikt.
Reproducibiliteit en agreement van de nieuwe parameter en de standaard meting
(Myocardial Performance Index) worden vergeleken. Daarnaast zal de data worden
gebruikt om normaalwaarden te creeeren voor de nieuwe meting, en de miniumum
zwangerschapsduur van deze techniek zal worden bekeken.
Onderzoeksopzet
Longitudinaal prospectief onderzoek.
Deelnemende zwangeren zullen tijdens hun zwangerschap 4 keer een extra echo
krijgen van 10 minuten. Inclusies zijn vanaf 16 weken tot in het derde
trimester. Bij deze echo's zal kort gekeken worden naar de groei van het kind
en de cardiale functie, waarbij een korte color-TDI clip van 2,5 seconden zal
worden opgenomen waaruit op een later tijdstip offline de metingen zullen
worden gegenereert.
Inschatting van belasting en risico
Aan echografie van de foetus zijn vanuit de literatuur geen schadelijke
effecten bekend.
Belasting: tot 4 keer een extra echo waarvoor patiente naar het LUMC moet
komen.
Groepsvoordeel: verbeteren van antenatale metingen wat betreft foetale
hartfunctie. Door het genereren van een betrouwbare, reproduceerbare
hartfunctie meting kunnen foetussen met hartfunctie problematiek in de toekomst
beter worden vervolgd en zal antenale zorg (zoals het plannen van interventies)
verbeteren.
Publiek
Borssenburgplein 7-3hg
Amsterdam 1078TW
NL
Wetenschappelijk
Borssenburgplein 7-3hg
Amsterdam 1078TW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Maternale leeftijd >18 jaar
- Ongecompliceerde eenlingzwangerschap
- Mogelijkheid tot geven van informed consen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Maternale diabetes, hypertensie/pre-eclampsie,
- Chromosomale of grote congenitale afwijkingen van de foetus
- Structurele afwijkingen aan het hart
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL50078.058.14 |