Onderzoeken of het optreden en de ernst van neurologische onttrekkingsverschijnselen gedurende een afbouwtraject van antipsychotica gebruikt voor gedragsproblemen bij mensen met een verstandelijke beperking geassocieerd is met het bereiken van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Geestelijke achterstandsstoornissen
- Psychiatrische en gedragssymptomen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gedragsuitkomsten worden gemeten met de vijf subschalen van de "Aberrant
Behavior Checklist", dat zijn: irritability, hyperactivity, lethargy,
stereotypic behavior and inappropriate speech, en met de "Clinical Global
Impression scale Improvement".
Secundaire uitkomstmaten
Neurologische uitkomstmaten zijn scores van extrapyramidale symptomen gemeten
met item 1 t/m 9 van de "Abnormal Involuntary Movement Scale", de Barnes
akathisia objective symptoms, subjective symptoms and burden scale scale, en
items 20, 21, 22, and 31 van de "Unified Parkinson Scale" . Scores van autonome
symptomen worden gemeten met de "Scale for Outcomes in Parkinson*s
disease-Autonomic Symptoms.
Stafgebonden factoren worden gemeten met gevalideerde vertaalde versies van de
"Challenging Behavior Self Efficacy Scale" en de "Emotional reactions to
challenging behavior scale". Voor het meten van kennis en cognities t.a.v
gedragsproblemen en medicatiegebruik gebruiken we zelf ontworpen schalen die in
een eerdere pilot zijn getest.
Gezondheidsgerelateerde kwalitiet van leven wordt gemeten met de RAND-36 en de
subschalen "emotioneel welbevinden" en "fysiek welbevinden" van de Personal
Outcomes Scale, die gerelateerd is aan de kwaliteit van leven bij mensen met
een verstandelijke beperking.
Achtergrond van het onderzoek
Mensen met een verstandelijke beperking gebruiken vaak langdurig antipsychotica
voor gedragsproblemen, hoewel de werkzaamheid bij deze indicatie niet bewezen
is. Daarnaast kunnen antipsychotica schadelijke bijwerkingen veroorzaken, die
de kwaliteit van leven negatief beïnvloedden.
Met name neurologische bijwerkingen kunnen ernstig zijn; deze zijn soms
levensbedreigend of irreversibel. Afbouw van antipsychotica om iatrogene schade
te voorkomen moet bij dit onnodig gebruik worden overwogen.
In de dagelijkse praktijk kan afbouw van antipsychotica worden bemoeilijkt door
neurologische onttrekkingsverschijnselen, die klinisch vaak niet onderkend
worden. Ontrekkingsverschijnselen kunnen onrust en agitatie veroorzaken en
toename van gedragssymptomen. Dit kan gemakkelijk leiden tot dosisverhoging en
doorgaand antipsychoticagebruik. Daarnaast is bekend dat stafgebonden factoren,
zoals kennis en cognities over antipsychoticagebruik, en houding ten aanzien
van het omgaan met de gedragsproblemen van de cliënt een succesvol
afbouwtraject kunnen beïnvloeden.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of het optreden en de ernst van neurologische
onttrekkingsverschijnselen gedurende een afbouwtraject van antipsychotica
gebruikt voor gedragsproblemen bij mensen met een verstandelijke beperking
geassocieerd is met het bereiken van volledige afbouw.
Onderzoek naar stafgebonden factoren die mogelijk geassocieerd zijn met het
bereiken van volledige afbouw van antipsychotica gebruikt voor gedragsproblemen
door mensen met een verstandelijke beperking.
Onderzoek naar het effect van afbouw van antipsychotica gebruikt voor
gedragsproblemen op de gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven bij mensen
met een verstandelijke beperking.
Onderzoeken of er een associatie is tussen de ernst van neurologische
bijwerkingen van antipsychotica gebruikt voor gedragsproblemen door mensen met
een verstandelijke beperkingen en de gezondheid gerelateerde kwaliteit van
leven.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve studie waarin gezocht wordt naar factoren die geassocieerd
zijn met succesvolle afbouw van langdurig gebruik van antipsychotica voor
gedragsproblemen bij mensen met een verstandelijke beperking, als onderdeel van
de klinische praktijk van artsen voor verstandelijke gehandicapten en
huisartsen. Onderzoek settings zijn woonvoorzieningen van zorgaanbieders voor
mensen met een verstandelijke beperking.
Inschatting van belasting en risico
Het risico verbonden aan deelname aan de studie is verwaarloosbaar,omdat het om
een gebruikelijke medische praktijk gaat waarbij voorzorgsmaatregelen genomen
zijn. De belasting bij deelname is minimaal.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
elk geslacht en etniciteit
leeftijd >= 6 jaar
Functionerend beneden een intelligentie niveau van 70, zoals beoordeeld door een bevoegd gedragsweteschapper
Off-label gebruik van een of meer antipsychotica voor gedragsproblemen langer dan 1 jaar
De persoon heeft het advies van zijn/haar behandelend arts gekregen om antipsychotica af te bouwen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een voorgeschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis of affectieve psychose, vastgesteld aan de hand van DSM-IV of ICD-10 criteria
Een voorgeschiedenis van niet gelukt poging tot afbouw in de voorgaande 6 maanden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | EudraCT 2014-002686-30 |
| CCMO | NL50403.042.14 |