Het doel is om de klinische en radiologische uitkomsten (spierscheuren) van een gerandomiseerd gecontroleerde studie (acromionplastiek in combinatie met een bursectomie versus bursectomie) bij patiënten met SIS na 8-13 jaar te vergelijken .
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn de Constant Murley Score (klinisch) en de
aanwezigheid van een partiele of volledige scheur van een van de rotator cuff
schouderpezen (radiologische uitkomst).
Secundaire uitkomstmaten
klinisch: (gevalideerde vragenlijsten)
Simple Shoulder Test (functie)
Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn tijdens beweging en in rust
Western Ontario Rotator Cuff Index (Disease specific quality of life)
Anker vragen gemeten op een Likert Scale
Radiologisch:
Occupation ratio en cross-sectional surface area als maat voor atrofie
Vervetting gemeten met Goutallier classificatie
Acromiale vorm (Bigliani criteria)
Acromiohumorale cranialisatie (AH afstand)
Grootte van een eventuele rotator cuff scheur
Achtergrond van het onderzoek
Het Subacromiaal pijn syndroom (SAPS), voorheen bekend als het subacromiaal
impingement syndroom (SIS), is de meest voorkomende oorzaak van
schouderklachten in de leeftijd van 40-60. De schouderklachten hebben een grote
impact op het leven van patiënten. Bij persisterende klachten na conservatieve
therapie, is de acromionplastiek een veel gebruikte operatieve behandeling.
Echter, resultaten van deze operatie zijn zeer variabel en het is onduidelijk
of verdere schade aan de schouderpezen op de langetermijn wordt voorkomen.
Klinische resulaten op de kortetermijn laten geen verschil zien tussen een
acromionplastiek in combinatie met een bursectomie en een bursectomie. De
hypothese is dat ook op de lange termijn er geen verschil is in klinische
resultaten en dat de acriomionplastiek het ontstaan van een rotator cuff scheur
ook niet voorkomt. Daarom is het doel van dit onderzoek om de klinische en
radiologische uitkomsten (spierscheuren) van een gerandomiseerd gecontroleerde
studie (acromionplastiek in combinatie met bursectomie versus bursectomie) bij
patiënten met SIS na 8-13 jaar te vergelijken .
Doel van het onderzoek
Het doel is om de klinische en radiologische uitkomsten (spierscheuren) van een
gerandomiseerd gecontroleerde studie (acromionplastiek in combinatie met een
bursectomie versus bursectomie) bij patiënten met SIS na 8-13 jaar te
vergelijken .
Onderzoeksopzet
Follow-up van een gerandomiseerd gecontrolleerde studie, 8-13 jaar nadat de
patienten geopereerd zijn.
Inschatting van belasting en risico
Patienten zullen gevraagd worden vragenlijsten in te vullen ten aanzien van de
schouderklachten en schouderfunctie (15 minuten). Daarnaast worden patienten
opgeroepen voor een poliklinische controlebezoek (15 minuten). Aansluitend
zullen patienten een MR-arthrografie onderzoek van de schouder ondergaan
(30minuten). In totaal zal het onderzoek dus ongeveer 60 minuten in beslag
nemen.
Het toedienen van intra-artriculair contrast brengt een beperkte (<0.1%)
complicatiekans met zich mee. Deze complicaties zijn onder andere septische
arthritis, cellulitis en een allergische reactie.
Publiek
Lijnbaan 32 Lijnbaan 32
Den Haag 2501 CK
NL
Wetenschappelijk
Lijnbaan 32 Lijnbaan 32
Den Haag 2501 CK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De patienten zijn eerder geincludieerd met de inclusie en exclusie criteria die gebruikt zijn in de RCT door Henkus et al, JBJS [BR], 2009: ;De inclusie criteria waren:
Niet traumatische pijn in de deltoid regio
Onmogelijkheid om op de aangedane schouder te liggen
Pijn provocatie bij abductie, retroflexie of endorotatie
Positieve Neer test
Positieve Hawkins test
positieve lidocaine impingement test;Exclusie criteria:
Beperkingen in de passieve range of motion.
Glenohumerale instabiliteit
Elke vorm van of artritis in hetglenohumerale of acromioclaviculaire gewricht
Biceps tendinitis
Rotator cuff scheur
Cervicale radiolopathie
Calcifying tendonitis;Wij zullen alle patienten includeren die gerandomiseerd zijn door Henkus et al.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
alleen de patienten die een fractuur of ander traumatisch letsel aan de schouder hebben opgelopen gedurende de follow-up zullen worden geexcludeerd.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL49198.098.14 |