Het doel van de studie is de evaluatie van het functioneren van de ESPOIR PV in vergelijking tot huidige klepprothesen wat betreft het aantal re-operaties en re-interventies, hemodynamische parameters, groeimogelijkheid en levensduur in een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire veiligheidseindpunten:
a. Cardiovasculaire complicaties, bijv. re-operatie, catheterinterventies.
b. Ernstige complicaties, bijv. infecties, immunologische reacties.
Primaire effectmaat:
Uitblijven van klepdysfunctie die leidt tot re-interventie of explantatie van
de klep.
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire veiligheidsgegevens:
a. Bloedparameters als aanvullende veiligheidsgegevens op de
aanwezigheid/afwezigheid van complicaties.
b. Tijd tot re-operatie, explantatie van de klep en/of overlijden.
Secondaire effectmaten (i.e. gemeten aan het eind van de studie in vergelijking
tot bij het moment van de ESPOIR PV implantatie):
a. Klepdiameter.
b. Transvalvulaire drukgradiënt.
c. Klepfunctie (bijv. functie en grootte rechterkamer) gemeten met
niet-invasieve methoden zoals echocardiografie of magnetic resonance imaging
van het hart.
Achtergrond van het onderzoek
Zowel verworven als aangeboren hartaandoeningen kunnen een hartklepvervanging
noodzakelijk maken. De bestaande hartklepprothesen zijn echter niet ideaal.
Mechanische hartklepprothesen, gemaakt van kunststof en metaal, gaan gepaard
met een verhoogd risico op thrombo-embolische complicaties. Om dit te vermijden
moet men levenslang antistolling innemen, waardoor dan weer het risico op
bloedingen aanzienlijk stijgt. Biologische hartklepprothesen, gemaakt van
dierlijk (xenografts) of humaan (homografts) materiaal, hebben als nadeel dat
zij in de loop der jaren degenereren hetgeen gepaard gaat met een verhoogd
risico op re-operaties, vooral bij relatief jonge mensen. Een ideale
hartklepprothese heeft de mogelijkheid te groeien wanneer deze bij jonge
patiënten is geïmplanteerd.
Haverich en collega*s hebben een nieuwe hartklepprothese ontwikkeld met de
potentie tot regeneratie. De prothese wordt gemaakt van een gedoneerde,
niet-gecryopreserveerde homograft, die chemisch wordt behandeld om hechting van
micro-organismen en virussen tegen te gaan. De hartklep wordt dan chemisch
gedecellulariseerd, zodat het bindweefsel overblijft: de hartklepmatrix. De
hartklepmatrix is stabiel en kan worden opgeslagen en vervoerd. De toepassing
is onderzocht in uitgebreide dierstudies, waaronder immunologische en
toxicologische analyses, die hebben aangetoond dat de hartklepmatriix goed
wordt verdragen en gerecellulariseerd door de ontvanger.
De hartklepmatrix is op 22 augustus 2013 goedgekeurd door de competente
autoriteiten van Duitsland voor pulmonalisklepvervanging (ESPOIR PV;
PEI.G.11634.01.1).
Intussen zijn er meer dan 80 kinderen en jong volwassenen in Chi*in*u
(Moldavië) en Hannover (Duitsland) voor pulmonalisklepvervanging behandeld met
de hartklepmatrix. Hoewel het slechts korte-termijn resultaten betreft, werd
geen van deze klepprothesen geëxplanteerd vanwege afstoting of degeneratie, en
heeft immunologische follow-up geen bijzonderheden aan het licht gebracht bij
deze patiënten. Bovendien is er een bijna fysiologische ontwikkeling van de
klepdiameter geobserveerd.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is de evaluatie van het functioneren van de ESPOIR PV in
vergelijking tot huidige klepprothesen wat betreft het aantal re-operaties en
re-interventies, hemodynamische parameters, groeimogelijkheid en levensduur in
een multicenter, prospectief surveillance onderzoek uitgevoerd in 8
toonaangevende Europese centra voor congenitale hartchirurgie.
Onderzoeksopzet
Een Europees multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd, één-arm
surveillance onderzoek. In de studie zullen minimaal 200 patiënten worden
geïncludeerd bij wie een ESPOIR PV wordt geïmplanteerd. Na de implantatie
worden er standaard zorg gegevens van patiënten verzameld bij ontslag, en van
controlebezoeken na 3-, 6- en 12 maanden, en indien van toepassing na 24
maanden.
Inschatting van belasting en risico
Niet van toepassing.
Publiek
Feodor-Lynen-Straße 23
Hannover D-30625
DE
Wetenschappelijk
Feodor-Lynen-Straße 23
Hannover D-30625
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Indicatie voor pulmonalisklepvervanging volgens de huidige medische richtlijnen voor de behandeling van hartziekten.
2. Instemming van wettelijke voogd of ouders, toestemming van patiënten.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. De patiënt (of ouder of wettelijk voogd) heeft geen toestemming gegeven.
2. De patiënt heeft een
a. gegeneraliseerde bindweefselaandoening (bijv. Marfan syndroom), of
b. actieve rheumatische aandoening, of
c. ernstige asymmetrische verkalking van de klep.
3. De patiënt heeft kransslagaders in een abnormale positie of ernstig verkalkte kransslagaders.
4. De patiënt is overgevoelig voor natriumdodecylsulfaat, natrium desoxycholaat, humaan collageen (of andere elastische vezels) of Benzonase®.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02035540 |
| CCMO | NL50870.058.14 |