Onderzoeken of bij de behandeling van CMC-1 artrose een totale gewrichtsprothese een beter resultaat heeft dan een trapeziectomie op de middellange en lange termijn, zowel subjectief als objectief gemeten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Is er 1 jaar postoperatief een verschil in dagelijkse handfunctie van patiënten
met een prothese en patiënten die een trapeziectomie hebben ondergaan, gemeten
met de totaalscore van de Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
Secundaire uitkomstmaten
-Is er 5 jaar postoperatief een verschil in dagelijkse handfunctie van
patiënten met een prothese en een trapeziectomie gemeten met de totaalscore van
de Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
- Is er 1 en 5 jaar postoperatief een verschil in dagelijkse handfunctie van
patiënten met een prothese en een trapeziectomie gemeten met de subschalen
(o.a. pijn) van de Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
- Is er 1 jaar en 5 jaar postoperatief een verschil in dagelijkse handfunctie
van patiënten met een prothese en een trapeziectomie gemeten met de
Disabilities of Arm Shoulder and Hand (DASH)?
- Is er een verschil in knijpkracht van patiënten met een prothese en een
trapeziectomie na 1 en 5 jaar?
- Is er een verschil in mobiliteit van de duim bij patiënten met een prothese
en een trapeziectomie na 1 en 5 jaar?
- Is er een verschil in het aantal postoperatieve complicaties tussen patiënten
met een prothese en een trapeziectomie na 1 en 5 jaar?
-Is er een verschil in de duur tot terugkeer in het arbeidsproces tussen
patiënten met een prothese en een trapeziectomie na 1 en 5 jaar?
Achtergrond van het onderzoek
CMC-1 artrose is een veel voorkomende oorzaak van pijn een functiebeperking van
de hand bij postmenopauzale vrouwen. Er zijn vele verschillende chirurgische
behandelingen beschreven, waarbij de laatste jaren duidelijk is geworden dat de
relatief eenvoudige trapeziectomie leidt tot vergelijkbare resultaten en minder
complicaties, vergeleken met andere technieken als ligamentreconstructies en
interpositieplastieken. Een relatief nieuwe behandeling, welke de laatste jaren
verder is ontwikkeld, is een totale gewrichtsprothese. Gerandomiseerde
prospectieve studies en lange termijngegevens ontbreken, maar prospectieve
cohorten laten een sneller herstel zien en goede resultaten na 1 jaar, zonder
toegenomen kans op complicaties.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of bij de behandeling van CMC-1 artrose een totale
gewrichtsprothese een beter resultaat heeft dan een trapeziectomie op de
middellange en lange termijn, zowel subjectief als objectief gemeten.
Onderzoeksopzet
Longitudinale, dubbel blinde, randomized controlled trial met één preoperatieve
voormeting en 3 nametingen (3 maanden, 1 jaar en 5 jaar postoperatief).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Totale gewrichtsprothese of trapeziectomie
Inschatting van belasting en risico
De operatieduur is gelijk en de nabehandeling van beide operaties zijn
identiek. Alle patiënten krijgen 4 weken gips. Beide groepen beginnen na de
immobilisatieperiode met revalideren. Dit gebeurt onder begeleiding van een
handtherapeut. Het onderzoek onderscheidt zich van de standaardprocedure door
de aanwezigheid van 4 extra meetsessies: preoperatief, 3 maanden, 1 jaar en 5
jaar postoperatief. De metingen zelf zijn enkel belastend vanwege hun duur; de
testen zijn niet of nauwelijks lichamelijk belastend. De vragenlijsten worden
per e-mail verstuurd en kunnen thuis digitaal worden ingevuld op een moment dat
het de patiënt uitkomt. Hiermee wordt de belasting voor de patiënt tot een
minimum beperkt. Na 5 jaar wordt een extra röntgenfoto gemaakt om de positie
van de prothese te controleren of in het geval van een trapeziectomie de
inzakking van os metacarpale I te beoordelen. Deze extra foto is noodzakelijk,
omdat niet alle geluxeerde of uitgebroken protheses symptomatisch zijn.
Publiek
Dr. van Heesweg 2
Zwolle 8025 AB
NL
Wetenschappelijk
Dr. van Heesweg 2
Zwolle 8025 AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen.
40 jaar of ouder.
Symptomatische CMC-1 artrose.
Eaton & Glickel stadium 2 en 3.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een operatie aan het CMC-1 gewricht aan dezelfde hand in het verleden .
Deelname aan CMC-1 studie met andere hand.
Secundaire CMC-1 artrose als gevolg van een trauma, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematodus of jicht.
Klinische tekenen van STT artrose (drukpijn STT gewricht).
Symptomatisch carpaal tunnel syndroom aan dezelfde hand.
Symptomatische tenosynovitis van Quervain aan dezelfde hand.
Neurologische of andere aandoeningen van de aangedane zijde die het postoperatieve herstel kunnen beïnvloeden.
Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL47755.075.14 |