Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of bepaalde andere medicijnen (aan Lemtrada-infusie gerelateerde medicijnen genoemd) die patiënten voor, tijdens en na infusies met Lemtrada van de behandelend arts zullen krijgen, de ernst van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Demyelinisatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De verdeling van infusie geassocieerde reacties op basis van toxiciteit graad
(ernst) waargenomen in het onderzoek voor beide behandelperiodes. Een infusie
geassocieerde reactie wordt gedefinieerd als een bijwerking die optreedt
tijdens of binnen 24 uur na LEMTRADA infusie.
De primaire doelstelling zal worden beoordeeld aan de hand van:
* Aantal (%) infusie geassocieerde reacties
* Aantal (%) en type ernstige infusie geassocieerde reacties
* Aantal (%) per type (zoals gedefinieerd aan de hand van klinische symptomen)
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Multipele sclerose (MS) is een demyeliniserende aandoening van het centraal
zenuwstelsel. Er zijn ongeveer 2.5 miljoen mensen wereldwijd met deze
aandoening. MS is de voornaamste oorzaak van neurologische invaliditeit bij
jong volwassenen. Geschat wordt dat ongeveer 80% van alle MS patienten
relapsing-remitting MS (RRMS) heeft.
Lemtrada is een humaan monoklonaal antilichaam dat intraveneus wordt
toegediend. Het is goedgekeurd in de Europese Unie voor de behandeling van
RRMS.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of bepaalde andere medicijnen
(aan Lemtrada-infusie gerelateerde medicijnen genoemd) die patiënten voor,
tijdens en na infusies met Lemtrada van de behandelend arts zullen krijgen, de
ernst van infusie gerelateerde reacties zal verminderen.
Onderzoeksopzet
Multicenter, multinationaal, fase 4, single arm open-label studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geneesmiddel: alemtuzumab (GZ402673, Lemtrada); Farmaceutische vorm: Concentraat voor oplossing voor infusie; Wijze van toediening: intraveneuze infusie.
Inschatting van belasting en risico
Risico*s/bijwerkingen in verband met LEMTRADA:
* Auto-immuunaandoeningen (ITP, nieraandoeningen, schildklieraandoeningen)
* Infusiereacties
* Infecties
Publiek
Gooimeer 10
Naarden 1411 DD
NL
Wetenschappelijk
Gooimeer 10
Naarden 1411 DD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Volwassen patiënten met multiple sclerose (MS) met schubs die behandeld zullen worden met Lemtrada volgens het lokaal goedgekeurde label
- Een getekende toestemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Eerder met Lemtrada behandeld
- Contra-indicaties voor Lemtrada volgens het landelijk goedgekeurde label
- Elke contra-indicatie voor de symptomatische behandelingen die voorgeschreven kunnen worden volgens het infusie beheer op basis van het landelijk goedgekeurde label
- Gelijktijdige deelname aan een andere interventiestudie met een experimenteel geneesmiddel
- Alle technische / administratieve redenen die het onmogelijk maken om de patiënt te includeren in de studie.
- De patiënt is de onderzoeker of co-onderzoeker, research medewerker, apotheker, studiecoördinator, andere medewerkers of familielid daarvan direct betrokken bij de uitvoering van het protocol
- Patiënt die toestemming heeft ingetrokken voordat hij/zij geincludeerd was in de studie (vanaf het moment van ondertekening van het informed consent-formulier)
- Ondanks screening van de patiënt, als de inclusieperiode is gestopt op studieniveau
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen gebruik maken van effectieve anticonceptie en/of vrouwen die niet bereid of niet in staat zijn getest te worden op zwangerschap
- Zwangere (positieve B-HCG bloed test) of borst voedende vrouwen
- Bekende voorgeschiedenis van latente tuberculose of actieve tuberculose infecties
- Positieve uitslag van Hepatitis B, Hepatitis C
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-000092-62-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT00930553 |
| CCMO | NL49717.060.14 |