Het doel van het onderzoek is het verzamelen van klinische gegevens over veiligheid en prestaties van de ACUITY X4 leads, bij gebruik buiten een klinische studie om, in een standaard klinische setting.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomsten;
- PNS-gerelateerde Complication-Free Rate (CFR) over zes maanden na implantatie
- Lead-gerelateerde Complication-Free Rate (CFR) vanaf implantatie tot 3
maanden na implantatie
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten;
- Mortaliteit (alle oorzaken) van de geincludeerde patientenpopulatie
- Aantal ziekenhuisopnames voor gedecompenseed hartfalen in de geincludeerde
patientenpopulatie
- Complication-Free Rate (CFR) gerelateerd aan de lead van 3 tot 15 maanden na
de implantatie
- LV-lead pacing drempelwaarde en elektrische prestaties van de lead in
midden-basale pacing positie
- LV-lead pacing drempelwaarde en elektrische prestaties van de lead voor
gespecificeerde elektroden
- Revisie van het systeem (alle oorzaken)
- Aanwijzingen van LV hermodelleren: distale elektrode sensing amplitude en
Q-E1, Q-E2 vertraging
- Alle waarschuwingen gegenereerd door apparaten aangesloten op LATITUDE worden
vergeleken met gerapporteerde AEs
- LATITUDE waarschuwingen en gerapporteerde AEs zullen worden vergeleken met
opgeslagen diagnostische gegevens
Achtergrond van het onderzoek
Het implanteren van pacing en defibrillatie apparaten die cardiale
resynchronisatietherapie (CRT) geven is een bewezen effectieve behandeling voor
patienten met hartfalen. Een stabiele en precieze plaatsing van de LV-lead
(linker ventrikel lead) verhoogt de slagingskans van CRT. Door het kleinere
formaat en de verscheidenheid in vormen en plaatsing van de elektroden, geeft
de familie van ACUITY leads de arts (in vergelijking met vorige LV lead
generaties) meer flexibiliteit in plaatsing van de lead en meer opties voor
pacing/prestaties. The ontwerpen voor deze lead zorgen ervoor dat de pacing
elektrode gefixeerd blijft in meer proximale locaties en de toevoeging van vier
aparte elektroden geeft de mogelijkheid voor meerdere LV pacing configuraties.
Het wordt verwacht dat dit het risico op PNS (phrenic nerve stimulatie)
verlaagt. Ook wordt verwacht dat hogere LV drempelwaarden hiermee verminderd
worden, dit leidt tot een optimalere levensduur van de batterij.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het verzamelen van klinische gegevens over
veiligheid en prestaties van de ACUITY X4 leads, bij gebruik buiten een
klinische studie om, in een standaard klinische setting.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is prospectief, niet-gerandomiseerd, niet-geblindeerd,
observationeel, en wordt in meerdere centra uitgevoerd. Achthonderd tot 1000
proefpersonen zullen worden geincludeerd in dit onderzoek en deze proefpersonen
zullen maximaal 30 maanden gevolgd worden. Alle onderzoeksgegevens worden
verzameld tijdens de normale bezoeken in het kader van de standaardbehandeling
van de patienten.
Inschatting van belasting en risico
Dit is een observationeel onderzoek. De patienten worden niet onderworpen aan
extra handelingen, krijgen geen vragenlijsten of interviews en er zal geen
gedragswijze worden opgelegd, anders dan voor de standaardbehandeling van de
patient noodzakelijk is. Er worden geen extra bezoeken van de patienten
gevraagd, de onderzoeksgegevens zullen worden verzameld tijdens de reguliere
bezoeken aan het ziekenhuis.
Risico's en belasting voor de patienten zijn hetzelfde als voor patienten die
dezelfde behandeling krijgen, buiten het onderzoek om.
Publiek
Hamline Avenue North 4100
St. Paul MN55112
US
Wetenschappelijk
Hamline Avenue North 4100
St. Paul MN55112
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Proefpersoon is bereid en in staat om geinformeerde toestemming te verlenen
- De proefpersoon staat gepland voor implantatie van de ACUITY X4 geleidingsdraad en bijpassende BSC pulsgenerator, voor pacing en sensing van de linkerventrikel via het coronair veneus systeem
- Proefpersoon is bereid en in staat om alle studiegerelateerde bezoeken aan een goedgekeurd onderzoekscentrum te brengen, binnen de termijnen zoals gedefinieerd in het protocol
- Proefpersoon is 18 jaar of ouder, of op een leeftijd die door nationale wetten gezien wordt als beslissingsbevoegd
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Proefpersonen met hypersensitiviteit voor een maximale enkele doseis van 0.51 mg dexamethason acetaat
- Proefpersoon neemt deel aan een andere, gelijktijdige, studie zonder schriftelijke toestemming van BSC vooraf, uitgezonderd lokale verplichte (bevolkings)onderzoeken en observationele studies die niet in conflict zijn met de studie en de volgende zaken niet beinvloeden:
* tijdschema van studieprocedures voor RALLY X4 (i.e. mag geen extra of gemiste visites tot gevolg hebben)
* RALLY X4 studie uitkomst (i.e. als er medicatie gebruikt wordt die van invloed kan zijn op de hartslag(frequentie) van de proefpersoon
* UItvoering van de RALLY X4 studie volgens GCP / ISO 14155:2011 / lokale wetgeving, waar van toepassing
- Als de arts die de implantatie uitvoert tijdens de implantatieprocedure de proefpersoon niet geschikt acht om het bestudeerde apparaat te krijgen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of zouden kunnen zijn tijdens inschrijving in de studie
- Als de proefpersoon niet bereid is of niet in staat is om naar alle geplande opvolgvisites te komen, in een goedgekeurd onderzoekscentrum
- Als de proefpersoon verwacht om binnen de termijn van het onderzoek geen inwoner meer te zullen zijn van de (nabije) omgeving
- Als de arts van de proefpersoon zijn/haar deelname niet toestaat
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL47828.075.14 |