Het doel van de MESSI studie is het beschrijven van het anatomisch succes van MOCA versus RFA in SSV.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Veneuze spataderen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primary endpoint is het anatomische succes 1 jaar na behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire uitkomsten
- Pijn gedurende en in de periode na de behandeling
- Initieel technisch succes
- Klinisch succes
- Complicties
- Tijdsduur van de procedure
Achtergrond van het onderzoek
Spatderen zijn een veelvoorkomend probleem. Tot ongeveer 25% van alle
volwassenen ontwikkelt enige vorm van spataderen. Klachten van spataderen lopen
uiteen van zuiver cosmetische bezwaren tot ernstige wonden van de benen. In
ongeveer 15 % van de patienten is de vena saphena parva (de oppervlakkige
kuitader) de oorzaak van spataderlijden.
In de laatste 2 decennia zijn behandelopties revolutionair veranderd. De
operatieve behandeling (afbinden met strippen), welke leidde tot hoge kans op
terugkeren van ziekte, is haast volledig vervangen door minimaal invasieve
behandelingen.
Endoveneuze laser en radiofrequente ablatie leiden tot hogere
succespercentages. Omdat bij deze behandelingen veel warmte gebruikt wordt voor
het verbranden van de spataderen, is er kans op pijnklachten en schade van het
weefsel rond de ader. Langdurige pijnklachten en bijv zenuwschade zijn dan ook
bekende complicaties. Deze problemen treden in het bijzonder in de VSP op.
De nieuwe techniek, mechanochemische endoveneuze ablatie (MOCA) met gebruik van
ClariVein, oblitereert de spatader zonder gebruik van warmte. MOCA combineert
mechanische schade (door roterende draad) met het toedienen van sclerosans.
Hierbij is enkel plaatselijke verdoving bij de insteek nodig en zijn
pijnklachten en weefselschade verwaarloosbaar.
MOCA is een bewezen veilige en effectieve behandeling. MOCA wordt reeds in
meerdere ziekenhuizen in Nederland toegepast.
Doel van het onderzoek
Het doel van de MESSI studie is het beschrijven van het anatomisch succes van
MOCA versus RFA in SSV.
Onderzoeksopzet
De MESSI studie is een multicentrum RCT, geinitieerd vanuit het St. Antonius
Ziekenhuis
Het Rijnstate Ziekenhuis, Rode Kruis Ziekenhuis en St. Antonius Ziekenhuis
participeren in deze studie:
Onderzoeksproduct en/of interventie
"Experimenteel" - Mechano-chemischel ablatie van insufficiënte VSP "Control" -Radiofrequente ablatie van insufficiënte VSP Uitgebreide beschrijving van beide technieken in onderzoeksprotocol
Inschatting van belasting en risico
Beide behandelmogelijkheden zijn geaccepteerd, veel gebruikt en veilig.
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. primaire insufficientie van de VSP
2. symptomatische varices, C1-C5
3. diameter VSP 3-12 mm en niet gekronkeld verloop
4. getekende informer consent
5. bereidheid tot deelnemen follow up.
6. leeftijd 18 tot 80 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënt niet in staat tot geven informed consent
2. Zwangerschap of borstvoeding
3. C6 varices
4. Eerdere behandeling aangedane vene dmv chirurgie of endoveneuze therapie.
5. Diep veneuze thrombose in het aangedane been
6. Orale anticoagulantia
7. Contraindicatie of bekende allergie for polidocanol
8. Immobilisatie
9. Stollingstoornissen of verhoogd risico op trombo-embolische complicaties: hemofilie A of B, Ziekte van Von Willebrandt, ziekte van Glanzmann, factor VII- deficiëntie, idiopathische trombocytopenische purpura, factor V Leiden, DVT or long-embolieën in voorgeschiedenis.
10. Perifeer arterieel vaatlijden (fontaine III - IV)
11. Ernstige nierinsufficientie (eGFR <30ml/min)
13. Leverziekten, welke leiden tot stollinsveranderingen en levercirrhose
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL42781.100.13 |
| OMON | NL-OMON26692 |