Het primaire doel van de studie is om de lange termijn werkzaamheid van het Prodigy-I neuromodulatie systeem te bevestigen in de behandeling van failed back surgery syndrome of chronische hardnekkige pijn van de romp en/of ledematen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Chronische pijn waarvoor geen alternatieve behandeling meer is
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van de studie is het percentage pijn vermindering na 3
maanden vergeleken met baseline, en gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Secundaire uitkomstmaten
- Pijn vermindering na 3 maanden vergeleken met de EMPOWER perc post market
studie (tonische stimulatie)
- In kaart brengen van paresthesie na 3 maanden. Dit eindpunt wordt vergeleken
met de in kaart gebrachte paresthesie resultaten van de EMPOWER perc post
market studie (tonische stimulatie)
- Pijnvermindering na 12 maanden vergeleken met baseline gemeten met VAS
- Verbetering van de pijn beleveing van de patient na 12 maandenvergeleken met
de baseline en gemetem met de Pain Catastrophising Scale (PCS)
- Vermindering van het gebruik van pijnstillers bij 12 maands controle
vergeleken met de baseline
- Verbetering in de kwaliteit van leven bij 12 maands controle vergeleken met
baseline gemeten met de Europese Questionnaire 5 Dimensies
- Het aantal ernstige bijwerkingen en/of aan procedure of device gerelateerde
(ernstige) bijwerkingen
Achtergrond van het onderzoek
Spinal cord stimulatie (SCS) is een minimaal invasieve en reversibele
behandeling waarbij elektrodes geplaatst worden in de epiduraal ruimte en
waarbij elektrische stimulatie gegeven wordt op de dorsale kolom. SCS is met
succes gebruikt om een verscheidenheid aan pijn condities te behandelen
waaronder diabetische neuropathie, failed back surgery syndrome complex
regionaal pijn syndroom, fantoom pijn etc.
SCS vermindert de pijn, verhoogt de kwaliteit van leven, vermindert het gebruik
van pijnstillers, terwijl het minimale bijwerkingen heeft.
Het Prodigy systeem maakt het mogelijk om zowel tonische stimulatie als Burst
stimulatie te geven. De programmeringsmogelijkheid die de neurostimulatie
devices tot nu toe hadden is Tonische stimulatie waarbij de pulse die afgegeven
wordt dezelfde amplitude, frequentie en pulsebreedte heeft, en waarbij een
typische paresthesie (tintelende sensatie) wordt veroorzaakt in het pijnlijke
gebied. Burst stimulatie is een subset van de bestaande stimulatie cyclus
waarbij groepen pulsen, burst treinen genoemd, herhaald worden met een bepaalde
burst snelheid binnen elke burst trein, verschillende pulsen worden afgegeven
met een bepaalde intra burst snelheid.
De amplitudes die gebruikt worden bij Burst stimulatie zijn significant lager
dan die welke traditioneel gebruikt worden bij Tonische stimulatie wat
resulteert in een paresthesie vrije behandeling maar wel met pijnonderdrukking.
Deze optie geeft behandelaars die de neuromodulatie behandeling meer willen
optimaliseren en individualiseren, meer programmeringsmogelijkheden voor hun
patienten.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is om de lange termijn werkzaamheid van het
Prodigy-I neuromodulatie systeem te bevestigen in de behandeling van failed
back surgery syndrome of chronische hardnekkige pijn van de romp en/of
ledematen.
Onderzoeksopzet
Internationaal, multicenter, interventioneel, niet gerandomiseerd prospectief
onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Implantatie van het Prodigy Spinal Cord Stimulation Systeem
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen lopen geen ander risico dan het risico dat bij een normale
implantatie van een SCS systeem gelopen wordt.
Publiek
Standaardruiter 13
VEENENDAAL 3905 PT
NL
Wetenschappelijk
Standaardruiter 13
VEENENDAAL 3905 PT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten met chronische hardnekkige pijn in de romp en/of ledematen, waaronder unilaterale of bilaterale pijn geassocieerd met de volgende: failed back surgery syndrome, of hardnekkige pijn in lage rug en/of been
- Patient is volgens de onderzoeker een kandidaat voor implantatie van een SCS systeem
- Patient is 18 jaar of ouder
- Patient kan en is bereid te voldoen aan de studie vereisten
- Patient moet aangeven dat hij/zij de studie heeft begrepen en bereid is mee te doen door het ondertekenen van het toestemmingsformulier.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patient heeft een verzwakt immuun systeem
- Patient is in de voorafgaande 6 maanden behandeld voor kanker.
- Patient heeft een gedocumenteerde voorgeschiedenis van verslavingsproblematiek (alcohol, slaapmiddelen etc) of is de laatste 6 maanden verslaafd geweest.
- Patienten met een al geimplanteerd SCS systeem of met een geimplanteerde infusie pomp
- Patient heeft een levensverwachting van minder dat 1 jaar
- Patient is zwanger of is van plan om zwanger te worden tijdens het verloop van de studie
- Patient kan niet voldoen aan het gevraagde controle bezoeken
- Patienten die een juridisch geauthoriseerde vertegenwoordiger nodig hebben
- Patient kan niet lezen of schrijven
- Patient doet op dit moment mee aan een ander klinisch onderzoek waarin een actieve behandeling wordt geevalueerd
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02143791 |
| CCMO | NL48990.044.14 |