Het in een prospectieve setting bepalen van veranderingen in het plaspatroon en de kwaliteit van leven van kinderen die worden behandeld met BoNT-A.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Blaas- en blaashalsaandoeningen (excl. stenen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
PVR, gedefinieerd als het volume van het urineresidu in de blaas na vrijwillig
plassen, bepaald met behulp van een blaasecho, op vastgelegde momenten na
behandeling in vergelijking met baseline.
Secundaire uitkomstmaten
Resultaten na behandeling op vastgestelde tijdspunten in vergelijking met
baseline:
- Incontinentie episodes per dag, bepaald uit het plasdagboekje
- 24 uurs frequentie, bepaald uit het plasdagboekje.
- Aantal urineweginfecties: klinische symptomen (pollakiuria, dysuria)
gecombineerd met een positieve dipstick voor leukocyten of een positieve
urinekweek.
- Piekflow in ml/sec, bepaald m.b.v. uroflowmetrie
- Scores van de PINQ en Vancouver SSDES vragenlijsten.
- Duur van de verbetering van het plaspatroon en de kwaliteit van leven.
Achtergrond van het onderzoek
Dysfunctionele plasproblemen is een term die wordt gebruikt voor niet-neurogene
verhoogde spier activiteit van de urethrale sfincter of bekkenbodem tijdens het
plassen. Het resultaat is een gebrek aan coördinatie tussen de detrusorspier en
de urethrale sfincter. Dit resulteert in symptomen van urine incontinentie,
urineweginfecties of een hoog volume van het urineresidu. Een substantiële
groep van de kinderen met dysfunctionele plasproblemen, 10-40%, reageert niet
op de behandeling. Deze groep wordt in het Erasmus MC - Sophia standaard
behandeld met BoNT-A injecties in de externe urethrale sfincter. Uit een
retrospectieve analyse die is uitgevoerd door de onderzoekers van het huidige
protocol, is gebleken dat behandeling met BoNT-A injecties een effectieve en
veilige behandelingsoptie is.
Doel van het onderzoek
Het in een prospectieve setting bepalen van veranderingen in het plaspatroon en
de kwaliteit van leven van kinderen die worden behandeld met BoNT-A.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, observationele cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
Deze patiëntengroep komt in het kader van de standaardzorg gemiddeld zes keer
paar jaar naar de polikliniek Kinderurologie. Tijdens de laaste studievisite
zal 1 extra uroflowmetrie worden gedaan en zal 1 keer extra worden gevraagd
gedurende twee dagen een plasdagboekje, die hetzelfde is als het plasdagboekje
die ze in het kader van de standaard zorg zes keer moeten invullen, bij te
houden. Patiënten/ouders zal zeven keer worden gevraagd om twee vragenlijsten,
die niet onder de standaard zorg vallen, in te vullen.
Publiek
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Jongens of meisjes in de leeftijd van 5-12 jaar.
* Heeft plasproblemen die niet reageren op behandeling en de volgende stap in de behandeling is injectie met BoNT-A.
* Heeft minimaal vijf sessies urotherapie ondergaan.
* Heeft minimaal twee sessies van bekkenbodemfysiotherapie ondergaan.
* Getekend toestemmingsformulier.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Heeft anatomische afwijkingen aan de urinewegen.
* Patiënten die additioneel zijn behandeld:
o BoNT-A injecties in de detrusor
o Appendicovesicostomie
o Blaas augmentatie
* Heeft een neurogene aandoening
* Heeft een neuomusculaire aandoening
* Heeft een psychologische aandoening
* Gebruikt producten die de neuromusculaire transmissie beïnvloeden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL48932.078.14 |