Het doel van dit onderzoek is te bepalen of de hartslag en ademhalingssnelheid nauwkeurig genoeg gemeten kunnen worden uit borstkasbewegingen bij kinderen van 5 tot 18 jaar oud. De informatie die gedurende het onderzoek verzameld wordt zal gebruikt…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
vital signals monitoring
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire doelstelling is het verkrijgen en verzamelen van motion sensor data
voor het validatie van een ademhalingsfrequentie en hartslag controle algoritme
voor gebruik om 5-18 jaar oud patiënten.
Verder, willen we de data vergelijken met de golden standaard ECG voor hartslag
en respiratorie-band voor ademhalingsfrequentie.
Uitkomstmaat is een gemiddelde afwijking met variatie van de nieuwe methode
t.o.v de golden standaard.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire doelstelling is het verkrijgen van motion sensor gegevens voor de
ontwikkeling en verbetering van de ademhalingsfrequentie en hartslag algoritmen
specifiek voor 5-18 jaar oude patiënten.
Achtergrond van het onderzoek
Om de gezondheid van kinderen op de verpleegafdeling in de gaten te houden
wordt regelmatig hun hartslag en ademhalingssnelheid gemeten. In dit onderzoek
wordt data verzameld voor de ontwikkeling van een portable monitor /systeemdat
automatisch iedere 15 minuten de hartslag en ademhalingssnelheid van uw kind
meet.
Het apparaatje wordt hiervoor met een stikker op de borstkas geplaatst.
Bewegingssensoren in het apparaatje meten de bewegingen van de borstkas.
Hieruit kunnen de hartslag en de ademhalingsnelheid van het kind worden
bepaald. Als het werkt, is het grote voordeel dat de metingen draadloos kunnen
gebeuren zonder dat de patiënt er iets van merkt, of bijvoorbeeld stil hoeft te
zitten. Daarnaast wordt door het regelmatig meten de patiënt veiligheid
vergroot.
Deze methode waarbij borstkas bewegingen gebruikt worden om hartslag en
ademhaling te meten is al in gebruik voor volwassenen. Het is nog niet bekend
of het ook werkt voor kinderen.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is te bepalen of de hartslag en ademhalingssnelheid
nauwkeurig genoeg gemeten kunnen worden uit borstkasbewegingen bij kinderen van
5 tot 18 jaar oud.
De informatie die gedurende het onderzoek verzameld wordt zal gebruikt worden
voor het ontwikkelen of verbeteren van medische procedures of hulpmiddelen.
Gegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld zullen ook worden gebruikt
in wetenschappelijke publicaties, presentaties of rapporten.
Onderzoeksopzet
Voor dit onderzoek zal de hartslag en ademhalingssnelheid die gemeten wordt met
de nieuwe methode (bewegings sensoren ), vergeleken worden met de standaard
methoden.
Voor hartslag is dit het elektrocardiogram (ECG). Bij een ECG worden de
electrische signalen van het hart gemeten door enkele stickers op de borst. De
ademhalingsnelheid kan automatisch gemeten worden met behulp van een
ademhalingsband om de borstkas.
Het doosje met bewegingsensoren ( onderwerp voor dit onderzoek en vergelijkbaar
met het Philips Intellivue CL Respiration Pod) wordt bevestigen aan het
borstkas via een Philips sticker.
Na 24 uur zal alle apparaten worden verwijderd door de medische staf.
Inschatting van belasting en risico
Het dragen van de meetapparatuur kan ongemak bij het kind (patient)
veroorzaken.
Alle risico's worden beperkt tot een aanvaardbaar niveau
Zie voor verder informatie Research protocol document, deel 11.
Publiek
High Tech Campus 34-1
Eindhoven 5656AE
NL
Wetenschappelijk
High Tech Campus 34-1
Eindhoven 5656AE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten van MMC pediatrie-afdeling
- Leefstijd tussen 5 en 18 jaar oud
- Vrijwilligers moeten in staat zijn om toestemming formulier te kunnen lezen en onderteken of iemand die wettelijk geautoriseerd om het te doen
- Kinderen van 12 jaar en ouder moeten toestemming verlenen
- Patiënten zijn opgenomen in pediatric afdeling van het MMC ziekenhuis en blijven daar tenminste 24 uur.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Uitsluitingscriteria :
* Vrijwilligers met vervormingen die het juiste positionering van de device voorkomen
* Vrijwilligers met aritmie
* Vrijwilligers die hebben rib(ben) operatie gehad
* Vrijwilligers met huidirritatie die niet de device 24 uur kunnen dragen
* Vrijwilligers met implantaten of apparaten aangesloten die kan worden beïnvloed door de bio-impedantie meting.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL49822.015.14 |