Primair: bepalen van het percentage griepachtige verschijnselen dat toe te schrijven is aan griepvirus in ouderen * 60 jaar oud.Secundair: bepalen van de relatieve bijdrage van subtypes van het griepvirus.Secundair: bepalen van de humorale en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair: aanwezigheid van influenzavirus in neus- en keeluitstrijkjes tijdens
periode van griepachtige verschijnselen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair: subtypering van influenza virus in geval van griepinfectie.
Secundair: antistoftiters tegen influenza virus en activering van T cellen na
influenza infectie (humorale en cellulaire immuunresponsen)
Secundair: aanwezigheid van virussen (anders dan influenza) in neus- en
keeluitstrijkjes bij melden van griepachtige verschijnselen tijdens de
ziekteperiode, 2-3 weken later en 7-9 weken later, en aanvullend op twee
tijdspunten met een interval van 2-3 weken bij deelnemers zonder ILI.
Secundair: aanwezigheid van bacteriële micro-organismen in neus- en
keeluitstrijkjes bij melden van griepachtige verschijnselen tijdens de
ziekteperiode, 2-3 weken later en 7-9 weken later, en aanvullend op twee
tijdspunten met een interval van 2-3 weken bij deelnemers zonder ILI.
Secundair: antistoftiters en cellulaire immuunresponsen tegen virale en
bacteriële ziekteverwekkers zoals geïdentificeerd in kweek of PCR in de
uitstrijkjes.
Secundair: aanwezigheid van S. pneumoniae in speeksel.
Secundair: een SF-36 (short-form health survey) vragenlijst over de algemene
gezondheidstoestand en acceptatie van vaccinatie aan het begin van de studie.
Exploratorief: humorale encellulaire immuunresponsen tegen herpesvirussen.
Exploratorief: profiel van het intestinale microbioom.
Achtergrond van het onderzoek
In de bevolking leeft de vraag of de jaarlijkse seizoensgriepvaccinatie wel
effectief is, vanwege de gedachte dat griepachtige verschijnselen altijd worden
veroorzaakt door het griepvirus. Andere ziekteverwekkers, zowel virussen als
bacteriën, kunnen echter ook griepachtige verschijnselen veroorzaken. Een beter
inzicht in het percentage van griepachtige verschijnselen dat daadwerkelijk
wordt veroorzaakt door het griepvirus, en in de bijdrage van andere
respiratoire virussen of bacteriën kan een positief effect hebben op de
acceptatie van seizoensgriepvaccins. Bovendien
wordt additionele informatie verzameld over het vóórkomen van virale en
bacteriële co-infecties. In eerdere studies in deze doelgroep zijn de
incidenties van influenza en andere ziekteverwekkers bepaald in deelnemers met
ILI, gedurende seizoenen van wisselende sterkte betreffende influenza
incidentie, inclusief de humorale respons.
In de vervolg studie wordt aanvullende informatie verzameld betreffende de
cellulaire immuunresponses op de verschillende virussen, bacteriën en influenza
vaccinatie, de ernst van de respiratoire symptomen gedurende ILI, respiratoire
symptomen zonder ILI, de acceptatie van influenza vaccinatie en de invloed van
het intestinaal microbioom op de immuunresponsen na infectie of vaccinatie.
Doel van het onderzoek
Primair: bepalen van het percentage griepachtige verschijnselen dat toe te
schrijven is aan griepvirus in ouderen * 60 jaar oud.
Secundair: bepalen van de relatieve bijdrage van subtypes van het griepvirus.
Secundair: bepalen van de humorale en cellulaire immuunrespons tegen het
griepvirus.
Secundair: bepalen welke micro-organismes (viraal en bacterieel) in de neus en
keel van ouderen met griepachtige verschijnselen potentiële alternatieve
veroorzakers van griepachtige verschijnselen zijn.
Secundair: bepalen van de humorale en cellulaire immuunrespons tegen de
potentiële ziekteverwekkers zoals geïdentificeerd in kweek of PCR.
Secundair: inzicht krijgen in de invloed van aanwezige virussen op
co-kolonisatie van bekende respiratoire bacteriële pathogenen zoals S.
pneumoniae, H. influenza, M. catarrhalis, S. aureus in ouderen middels
vergelijking van kolonisatie tijdens griepachtige verschijnselen, na herstel en
zonder ILI (baseline).
Secundair: vergelijken van detectie van pneumococcen in keeluitstrijkjes met
detectie in speeksel .
Exploratief: evalueren of verschillen gevonden kunnen worden in detectie van
griepvirus tussen deelnemers die wel
seizoensgriepvaccinatie 2011-2012 hebben ontvangen en deelnemers die de
seizoensgriepvaccinatie in het studiejaar niet hebben ontvangen.
Exploratief: vergelijken van de incidenties van de geïdentificeerde pathogenen
met beschikbare cohorten van andere leeftijden en van dezelfde leeftijdsgroep,
zoals de voorgaande GRIEP-1/-2 studies.
Exploratorief: evalueren van de immuunresponsen tegen verschillende
herpesvirussen in de context van een mogelijke rol in immuunveroudering
Exploratorief: analyseren van het intestinale microbioom in de context van de
respons tegen influenzavaccinatie en geïdentificeerde microorganismen
Exploratief: bepalen of er een verschil is in algemene fysieke en mentale
gezondheidstoestand m.b.v. SF-36 vragenlijst en acceptatie van vaccinatie
tussen proefpersonen met griepachtige verschijnselen en de hele studie
populatie.
Onderzoeksopzet
Observationele cross-sectionele studie zonder geneesmiddel maar met invasieve
metingen.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de deelnemers is het melden van griepachtige verschijnselen,
en afname van een keeluitstrijk, een neusuitstrijk, 6 buisjes bloed (53 ml),
wat speeksel en het inleveren van een potje ontlasting in geval van
griepachtige verschijnselen (3 maal). Naar verwachting zal dit bij minimaal 200
deelnemers voorkomen. In een subset van 150 deelnemers die (nog) geen ILI
hebben doorgemaakt worden deze materialen tweemaal afgenomen.
De potentiële risico's zijn minimaal. Er is geen persoonlijk voordeel voor de
individuele deelnemer in deze studie. De resultaten kunnen mogelijk in de
toekomst ten goede komen aan toekomstige infectieziektenbestrijding in de
bevolking. De studiepopulatie is de doelgroep van de jaarlijkse seizoensgriep
vaccinatiecampagne.
Publiek
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
Bilthoven 3721 MA
NL
Wetenschappelijk
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
Bilthoven 3721 MA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* leeftijd * 60 jaar
* bereid te melden als zich griepachtige verschijnselen voordoen
* getekend Informed Consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL49128.094.14 |
OMON | NL-OMON26253 |