LungTech stereotactische radiotherapie (SBRT) bij inoperabele, central gelegen niet kleincellige longkanker (NSCLC): Een fase II studie voorafgaand aan een gerandomiseerde fase III onderzoek.

Het is aangetoond bij perifeer gelegen tumoren dat SBRT effectiever is dan
conventionele RT door het geven van een hogere BED. Moderne beeldvormende
technieken gecombineerd met hoge precisie doseringen, zorgen voor een
significante vermindering van de grootte van het doel volume en blootstelling
van normale weefsels aan hoge doses, resulterend in verminderde toxiciteit.
Bovendien, is het tijdsverloop voor deze behandelingsschema's aanzienlijk
korter dan conventionele RT (typisch 30-33 fracties) wat meer geschikt is voor
patiënten en RT-afdelingen hetgeen leidt tot een verhoogde biologische
werkzaamheid.

Single center ervaring met SBRT is al gerapporteerd, maar de effectiviteit en
veiligheid van deze techniek is niet gerapporteerd in de context van een
multi-center setting voor centraal gelegen tumoren. Het primaire doel van deze
studie zal zijn het evalueren van ziektevrije lokale progressie en de
toxiciteit van SBRT voor patiënten met een vroeg stadium, centraal gelegen,
inoperabele NSCLC .

Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van de IG-SBRT te
evalueren bij patienten in een vroeg stadium met medisch inoperabele, centraal
gelegen NSCLC en bij degene die niet bereid zijn om een chirurgische
behandeling te ondergaan.

De voornaamste graadmeter van de werkzaamheid zal het ziektevrij zijn van
lokale progressie na drie jaar, wat zal worden vastgesteld door seriële
CT-scans. Dubieuze bevindingen of progressieve weke delen afwijkingen zullen
worden geëvalueerd door middel van FDG-PET / CT. Als het daarna nog steeds
onduidelijk is, kunnen er biopten worden afgenomen (indien klinisch
geïndiceerd en de conditie van de patient het toelaat) of herhalen van
beeldvorming (binnen 3 maanden na de vorige beeldvorming) wordt uitgevoerd, op
voorwaarde dat de patiënt fit genoeg is om een dergelijke procedure te ondergaan

Translationele onderzoek (optioneel):
- Het vergelijken van de stadiëring tussen 3D en 4D*FDG*PET / CT
- Mogelijke impact van 4D FDG*PET / CT op de intekening van het
doelvolume
- Externe validatie van Huang et al. criteria
- Waarde van beeldvorming tijdens de follow*up na SBRT ter
beoordeling van de lokale controle en toxiciteit.

Dit is een niet-gerandomiseerde, eenarmige multicenter fase II studie. Het doel
van de studie is om de effictiviteit van SBRT bij een vroeg stadium longkanker
te evalueren bij centraal gelegen tumoren, * 7 cm.

.

Beeldgestuurde SBRT met CBCT verificatie 7,5 Gy * 8 fracties = 60 Gy Bij Translationele onderzoek: 2 x 4D FDG-PET/CT

Tot nu toe, wijzen de beschikbare gegevens uit 1 centrum uit Amsterdam op een
verwachte graad III toxiciteit van <10%. Echter, het belangrijkste veiligheids
probleem is stralingsgeïnduceerde normaal weefsel toxiciteit, wat een
secundair eindpunt is en nauwlettend wordt gevolgd gedurende de gehele
studieperiode.

Alle bijwerkingen worden geregistreerd; de onderzoeker zal beoordelen of deze
bijwerkingen behandelings gerelateerd zijn (waarschijnlijk en
onwaarschijnlijk) en deze beoordeling zal in de database voor alle bijwerkingen
worden geregistreerd.


De beperking van RT dosis applicatie naar de macroscopische tumor en de
mogelijkheid om slechts zeer kleine marges te gebruiken vanwege hoge precisie
technieken, leidt tot vermijding van de bestraling van grote hoeveelheden
onaangetast normale weefsels. Daarom kan het mogelijk zijn om klinisch
significante stralings geïnduceerde toxiciteit in parallele organen
(bijvoorbeeld longen) te verminderen. De focus van toxiciteit ligt grotendeels
in in seriele organen of in de onmiddellijke omgeving van het PTV zoals de
centrale bronchi, hart, slokdarm en grote vaten. Toxiciteit in deze organen
kunnen vernauwingen, fistels of bloedingen veroorzaken.