Een fase 2a open-label onderzoek ter beoordeling van de voorspelling van de respons van subcutaan toegediend golimumab met behulp van een transcriptomisch profiel bij patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa

Elke mogelijke deelnemer moet voldoen aan de volgende criteria om deel te kunnen nemen aan de studie:
1. Patienten moeten 18 jaar of ouder zijn
2. Moet de klinische diagnose UC hebben minimaal 3 maanden voor de screening
3. Moet de klinische diagnose van gematigd tot ernstig actieve ulceratieve colitis (UC) hebben, gedefinieerd als een basis (Week 0) Mayo score van 6 tot en met 12
4. Moet een screening endoscopie krijgen met een > = 2 endocopie sub score volgens de Mayo score vastgesteld door een centrale interpretatie van de video endoscopie.
5. Eerdere of huidige medicatie voor UC moet zijn zoals per protocol (bladzijde 25-26)
6. Nog voor de screening endoscopie of bij de eerste invoer in het Mayo patientendagboek (welke van de twee zich als eerste voordoet) moet er aan de volgende voorwaarden voldaan worden:
-per protocol vereiste voor behandeling met 6- mercaptopurine, azathioprine, or methotrexaat;
-per protocol vereiste voor behandeling met orale 5-aminosalicylate of orale corticosteroiden;
-moet de behandeling minimaal 2 weken gestopt zijn voor rectale corticosteroiden, rectale 5-aminosalicylaat samenstellingen, parenterale corticosteroiden, totale parenterale voeding, pentoxifylline, thalidomide of gerelateerde middelen en antibiotica voor de behandeling van UC;
-moet de behandeling met 6-thioguanine, mercaptopurine en azathioprine minimaal 4 weken gestopt zijn
7. Moet een colonoscopie gehad hebben conform de tijdslijnen beschreven in het protocol voor het volgende: uitgebreide colitis gedurende > = 8 jaar; aandoening die zich > = 10 jaar beperkt tot de linkerzijde van de dikke darm; deelnemers van > = 45 jaar om vast te bepalen of er sprake is van adenomateuze poliepen.
Moet voldoen aan de tuberculose en hepatitis B virus screening voorwaarden zoals beschreven in het protocol.

de aanwezigheid van elk van de volgende:
1. ernstige uitgebreide colitis;
2. UC beperkt tot het rectum alleen of tot <20 cm van de dikke darm;
3. een stoma;
4. een fistel (of een voorgeschiedenis van een fistel);
5. symptomatische dikke of dunne darm obstructie;
6. adenomateuze dikke darm poliepen (of een voorgeschiedenis van adenomateuze dikke darm poliepen); of een onbepaalbare colitis of klinische bevindingen die zouden kunnen wijzen op de ziekte van Crohn
7. Een geschiedenis van extensieve colon resectie (waarbij bijvoorbeeld minder dan 30 cm van de colon is overgebleven) of mucosale dysplasie van de colon;
8. mensen die een operatie nodig hebben (of binnen 2 maanden voor screening nodig gehad hebben) voor actieve gastrointestinale bloeding, peritonitis, intestinale obstructie, intra abdominale of pacreatische abces waar chirugische drainering voor nodig is.
9. De volgende comedicatie of eerdere medicinale therapieën hebben gehad: biologische therapie gericht op de tumor necrose factor alfa (bijvoorbeeld infliximab , adalimumab , golimumab , etanercept , certolizumab ) ; natalizumab binnen 12 maanden na de eerste golimumab toediening ; middelen die B - of T - cellen reduceren ( bv , rituximab , alemtuzumab , of visilizumab ) binnen 12 maanden na
eerste golimumab toediening , of langer dan 12 maanden de B- of T - cellen blijven reduceren na voltooiing van de behandeling met lymfocyt reducerende middelen; ciclosporine, tacrolimus , sirolimus , of mycofenolaatmofetil binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste toediening van
golimumab ; vedolizumab binnen 8 weken vóór de eerste golimumab toediening ; aferese ( dwz Adacolumn aferese ) binnen 2 weken vóór de eerste toediening van golimumab ; elke experimentele geneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van golimumab of binnen 5
halfwaardetijden van het experimenteel middel , wlke van de twee langer is ; of orale corticosteroïden in een dosis van meer dan 40 mg prednison of equivalent per dag
10. Ontvangen of verwacht te ontvangen elke levende virale of bacteriële vaccinatie binnen 8 weken ( of langer zoals vermeld in de bijsluiter van het desbetreffende vaccin ) vóór de eerste toediening van golimumab of een Bacille Calmette - Guerin ( BCG ) vaccinatie hebben gehad binnen 12 maanden na screening
11. Een voorgeschiedenis van, of daadwerkelijk ziekte, door de onderzoeker beschouwd als klinisch significant of een andere ziekte waarvan de onderzoeker veronderstelt dat deze de deelnemer uitsluit van deelname aan de studie of zou kunnen interfereren met de interpretatie van de studieresultaten.