Het beoordelen van de veiligheid en prestaties van de HeartMate PHP bij het ondersteunen van patiënten die hemodynamisch instabiel zijnof bij wie een risico van hemodynamische instabiliteit aanwezig is tijdens het ondergaan van percutane coronaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Geen verslechtering van de hemodynamiek tijdens de PCI, wat het volgende
inhoudt:
- Gemiddelde arteriële druk (MAP, Mean Arterial Pressure) zakt niet onder 60
mmHg gedurende meer dan 10 minuten tijdens een PCI-ingreep en aanvullende
bloeddrukverhogende medicatie is niet vereist.
Primair eindpunt veiligheid:
- Samenstelling van belangrijke ongewenste voorvallen (MAE, Major Adverse
Events):
* hulpmiddelgerelateerde hartdood
* nieuw Q-golfmyocardinfarct
* chirurgische interventie vanwege complicatie of tekortkoming van het
hulpmiddel
* hulpmiddelgerelateerde complicatie op de toegangsplaats die interventie
vereist of hulpmiddelgerelateerde ledemaatischemie
* cerebrovasculair accident (CVA)
* nieuwe of verslechterende aortaklepinsufficiëntie
* belangrijke bloedingscomplicatie (BARC 3 of >)
* ernstige hypotensie
Het primaire eindpunt wordt geëvalueerd:
* na de ingreep of bij ziekenhuisontslag (afhankelijk van wat het langste is)
* 30 dagen na de ingreep
Secundaire uitkomstmaten
1) Werkzaamheid van hemodynamische ondersteuning, zoals gemeten door:
* Maximale afname van hartfunctie ten opzichte van uitgangsniveau (CPO, cardiac
power output)
* Veranderingen in de centraal-veneuze druk ten opzichte van uitgangsniveau
(CVP, central venous pressure)
* Veranderingen in de pulmonale arteriële druk ten opzichte van uitgangsniveau
(PAP, pulmonary artery pressure)
* Veranderingen in de pulmonale capillaire wiggedruk ten opzichte van
uitgangsniveau (PCWP, pulmonary capillary wedge pressure)
* Veranderingen in het hartminuutvolume ten opzichte van uitgangsniveau (CO,
cardiac output)
* Veranderingen in de hartindex ten opzichte van uitgangsniveau (CI, cardiac
index)
2) Afzonderlijke onderdelen van samenstelling van belangrijke ongewenste
voorvallen
Secundaire eindpunten worden geëvalueerd:
* na de ingreep of bij ziekenhuisontslag (afhankelijk van wat het langste is)
* 30 dagen na de ingreep
Achtergrond van het onderzoek
De HeartMate PHP is een nieuwe, op een katheter gebaseerde hartpomp met een
console die zorgt voor hemodynamische ondersteuning van het linkerventrikel
tijdens ingrepen om een adequaat hartminuutvolume te behouden. Het
belangrijkste kenmerk van de HeartMate PHP is de mogelijkheid om deze percutaan
te plaatsen via een geïntegreerde arteriële huls van 12 F die door een
inbrenger van 14 F wordt ingebracht. Na plaatsing door de aortaklep in het
linkerventrikel vouwt de katheter zich uit tot een grootte van 24 F. Dit wordt
mogelijk gemaakt door een samenvouwbaar mechanisme van een rotor en een canule
dat wordt uitgevouwen nadat de gebruiker de katheter heeft geplaatst. De
HeartMate PHP levert flows van meer dan 4 l/min tegen een druk van 60 mmHg.
Het huidige onderzoek is bedoeld om aan te tonen dat de pomp veilig is in
gebruik en kan helpen voldoende bloedcirculatie in het lichaam te handhaven en
onderdeel van de procedure Om een CE-certificaat te krijgen.
Doel van het onderzoek
Het beoordelen van de veiligheid en prestaties van de HeartMate PHP bij het
ondersteunen van patiënten die hemodynamisch instabiel zijn
of bij wie een risico van hemodynamische instabiliteit aanwezig is tijdens het
ondergaan van percutane coronaire interventie (PCI).
Onderzoeksopzet
Prospectief, niet-gerandomiseerd, multicenter, open-labelonderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het HeartMate PHP-systeem is een op een katheter gebaseerde hartpomp met een console die zorgt voor hemodynamische ondersteuning van het linkerventrikel tijdens ingrepen om een adequaat hartminuutvolume te behouden. Het belangrijkste kenmerk van de HeartMate PHP is de mogelijkheid om deze percutaan te plaatsen via een geïntegreerde arteriële huls van 12 F die door een inbrenger van 14 F wordt ingebracht. Na plaatsing door de aortaklep in het linkerventrikel vouwt de katheter zich uit tot een grootte van 24 F. Dit wordt mogelijk gemaakt door een samenvouwbaar mechanisme van een rotor en een canule dat wordt uitgevouwen nadat de gebruiker de katheter heeft geplaatst. De HeartMate PHP levert flows van meer dan 4 l/min tegen een druk van 60 mmHg. Er worden gegevens verzameld op het uitgangsniveau, tijdens de PCI-ingreep, na de ingreep, bij ziekenhuisontslag en 30 dagen na verwijdering van het hulpmiddel. Voor alle patiënten wordt er 30 dagen na verwijdering van het hulpmiddel een nacontrolebezoek gepland.
Inschatting van belasting en risico
HeartMate PHP heeft (nog) geen goedkeuring door voor gebruik in de klinische
praktijk de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) of enige andere
regelgevende instantie. Wel zijn uitgebreide testen uitgevoerd in het
laboratorium en bij dierstudies De potentiële risico's van HeartMate PHP komen
overeen met die van procedures zoals diagnostische hartcatheterisatie en
percutane coronaire interventies. In aanvulling op de mogelijke risico's van
deze procedures, kan het gebruik van de HeartMate PHP resulteren in extra
risico's, zoals die vermeld
Sectie 16.1 (zie protocol) "Anticipated Potential Adverse Events".
De HeartMate PHP kan hemodynamische ondersteuning bieden tijdens een
hoog-risico PCI door verhoging van de cardiac-output van de linker hartkamer
naar de aorta ascendens (ongeveer 4 tlr/min). De potentiële voordelen van
hemodynamische ondersteuning via de HeartMate PHP omvatten een afname van
coronair ischemie, waardoor meer complexe en complete revascularisatie mogelijk
zouden zijn dan zonder HeartMate PHP-ondersteuning. Ook wordt een vermindering
van procedurele complicaties (zoals hypotensie) verwacht.
Publiek
Fourth Avenue 23
Burlington MA 01803
US
Wetenschappelijk
Fourth Avenue 23
Burlington MA 01803
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Een leeftijd van minimaal 18 jaar
- Patiënt presenteert zich met een niet-acute noodzaak voor complexe PCI met:
1) een ejectiefractie van <= 35% die hemodynamische ondersteuning vereist tijdens de ingreep
EN
2) het hartteam heeft vastgesteld dat de patiënt geen optimale kandidaat is voor een operatieve ingreep, OF de patiënt kiest ervoor om geen operatie te ondergaan
- Schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Spoedeisende PCI
- ST-elevatie-myocardinfarct binnen 7 dagen voor de ingreep
- Hartstilstand binnen 7 dagen voor de ingreep met noodzaak tot reanimatie of defibrillatie
- Verwachte hemodynamische ondersteuning met de HeartMate PHP na PCI
- Cardiogene shock (SBD < 90 mmHg gedurende > 1 uur met koele, klamme huid OF oligurie OF veranderd sensorium OF hartindex < 2,2 l/min/m2)
- Murale trombus in het linkerventrikel
- Eerdere aortaklepvervanging
- Gedocumenteerde aanwezigheid van aortavernauwing (oppervlakte van opening van 1,5 cm2 of minder)
- Matige tot ernstige aorta-insufficiëntie (echocardiografisch vastgestelde aorta-insufficiëntie van graad 2 of hoger)
- Ernstige perifere vaatziekte
- Afwijkingen van de aorta die operatief ingrijpen uitsluiten, waaronder aneurysma's en aanmerkelijke kronkeligheid of verkalkingen
- Gepland gebruik van een rotablator of atherectomie tijdens de ingreep
- Serumcreatinine > 3,5 mg/dl binnen 7 dagen voor de ingreep
- Leverfunctiestoornis met verhoogde leverenzymen en bilirubineniveaus tot >= 3x ULN of INR (Internationalized Normalized Ratio) >= 2
- Niet-corrigeerbare afwijkende stollingsparameters
- Actieve systemische infectie die behandeling met antibiotica noodzakelijk maakt
- Klinisch relevante beroerte of TIA binnen 3 maanden voor de ingreep. Patiënten met een vermoeden van een beroerte of TIA binnen 3 maanden voor de ingreep moeten een
gedocumenteerde afwezigheid van een neurologisch infarct hebben
- Niet onder controle te brengen allergie of intolerantie voor heparine, aspirine, clopidogrel, ionogene en niet-ionogene contrastmiddelen of andere mogelijk vereiste anticoagulantia
of trombocytenaggregatieremmers
- Voorgeschiedenis van heparine-geïnduceerde trombocytopenie
- Patiënt is zwanger of wil zwanger worden tijdens de onderzoeksperiode
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel of -hulpmiddel waarbij niet aan de criteria van het primaire eindpunt is voldaan
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL48976.078.14 |