Een prototype opto-nuclear probe gecombineerde radio- en fluorescentie geleiding naar de schildwachtklier

Recente ontwikkelingen in het veld van de image-guided-surgery hebben onder
andere geleid tot de introductie fluorescente van tracers in de kliniek. Voor
de schildwachtklierprocedure is de nabij-infrarode fluorescente tracer
indocyanine groen (ICG) geïntroduceerd om verbeterde optische identificatie van
de schildwachtklier mogelijk te maken. Echter, fluorescentie staat geen
preoperatieve beeldvorming toe; de geringe weefsel penetratie van het
fluorescente signaal verhindert dit. Wij hebben laten zien dat met het gebruik
van een hybride tracer, waarbij dezelfde fluorescente tracer (ICG) gekoppeld is
aan het conventionele radiocolloid (99mTc-nanocolloid), preoperatieve
schildwachtklier identificatie mogelijk is. Tevens is het mogelijk om tijdens
de operatie de schildwachtklieren te visualiseren met fluorescentie
beeldvorming.
Om tijdens de chirurgische procedure optimaal te profiteren van zowel het
radioactieve als het fluorescente signaal wordt tijdens de schildwachtklier
identificatie gebruik gemaakt van een gamma probe (detectie radioactieve
signaal) en een fluorescentie camera (detectie fluorescente signaal). Om deze
logistiek verder te optimaliseren heeft het bedrijf Eurorad een prototype
opto-nuclear probe ontwikkeld die zowel het radioactieve alsmede het
fluorescente signaal kan traceren. Dit zou de logistiek in de operatiekamer
behoorlijk kunnen versimpelen en de disseminatie van de hybride technologie
kunnen versterken.

Primair studiedoel:
- Bepalen van de sensitiviteit en specificiteit van de open-procedure
opto-nuclear probe voor schildwachtklier identificatie gebruik makend van een
combinatie van radio- en fluorescentie geleiding. De verkregen resultaten
zullen worden vergeleken met die verkregen met de conventionele methode(s);
- Bepalen van de sensitiviteit en specificiteit van de laparoscopische
opto-nuclear probe voor schildwachtklier identificatie gebruik makend van een
combinatie van radio- en fluorescentie geleiding. De verkregen resultaten
zullen worden vergeleken met die verkregen met de conventionele methode(s).

Secundair studiedoel:
- Identificatie van de (tumor positieve) schildwachtklier(en) met de
opto-nuclear probe voor open procedures;
- Identificatie van de (tumor positieve) schildwachtklier(en) met de
opto-nuclear probe voor laparoscopische procedures;
- Verkrijgen van het CE keurmerk voor de opto-nuclear probe voor open
procedures;
- Verkrijgen van het CE keurmerk voor de opto-nuclear probe voor
laparoscopische procedures.

30 Patiënten zullen prospectief in de studie worden geïncludeerd. Na de hybride
tracer injectie zal preoperatieve beeldvorming plaatsvinden om het aantal en de
locatie van de schildwachtklier(en) te bepalen (huidige routine).
Intraoperatief zal de opto-nuclear probe gebruikt worden om deze klieren te
identificeren. De werking van deze *nieuwe* probe zal getest worden in
vergelijking met de conventionele standaarden (gamma camera en fluorescentie
camera).

Op de middag voor de operatie, of op de ochtend van de operatie zullen de patiënten een peritumorale sub- of intracutane injectie (patiënten met prostaatkanker krijgen een intraprostatische injectie) met de hybride tracer ICG-99mTc-nanocolloid krijgen. Lymfoscintigrafie en SPECT/CT beeldvorming zullen gedaan worden om het aantal en de locatie van de schildwachtklier(en) te bepalen. Deze preoperatieve beeldvorming maakt deel uit van de standaard procedure. Op de operatiekamer, zal na locale of regionale anesthesie, de schildwachtklierprocedure uitgevoerd gebruikmakend van de opto-nuclear probe. Schildwachtklier(en) zullen in eerste instantie op basis van gamma stralen detectie gelokaliseerd worden. Hierna zal de modus van de opto-nuclear probe geswitcht worden naar de fluorescentie setting waarna de klier getraceerd zal worden op basis van het fluorescentie signaal. Na lokalisatie met de opto-nuclear probe worden de conventionele methode(s) gebruikt om de accuraatheid te verifiëren waarna de klier zal worden uitgenomen. Ex vivo zal van elke verwijderde schildwachtklier de hoeveelheid aanwezige radioactiviteit en de hoeveelheid aanwezige fluorescentie genoteerd worden. Schildwachtklieren worden vervolgens (histo-) pathologisch geanalyseerd volgens het standaard schildwachtklier protocol van de pathologie.

In het gunstigste geval leidt dit er toe dat voor een intraoperatieve hybride
benadering (gecombineerde gamma stralen en fluorescentie stralen detectie) nog
maar één modaliteit nodig zal zijn. Dit kan tot een verbeterde logistiek leiden
en mogelijke reductie van de operatie tijden.

De patiënt zal door het uit te voeren onderzoek 10-15 minuten langer onder
narcose blijven.

De risico-analyse heeft uitgewezen dat er geen (in)direct aanwijsbare risico*s
aan het intraoperatieve gebruik van de opto-nuclear probe verbonden zijn.