Deze studie richt zich op het evalueren of de microTEE kan worden gebruikt in plaats van de huidige TEE-probe of intracardiale echografie katheters (ICE) bij volwassen met structureel hartlijden. Het doel van de studie is het vergelijken van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vergelijken van beeldkwaliteit en mogelijkheid of de standaard echoviews die
noodzakelijk zijn voor geplande procedures te verkrijgen zijn met de MicroTEE
probe (vergelijking met TEE of ICE)
Secundaire uitkomstmaten
- Beoordelen of deze microTEE probe gebruikt kan worden zonder het gebruik van
algehele anesthesie
- Beoordelen van het transnasaal gebruiken van de microTEE probe mogelijk is
- Geanonimeerde opslag van rontgen en microTEE beelden voor de ontwikkeling van
een prototype software om fluoroscopie beelden met microTEE beelden te fuseren.
Achtergrond van het onderzoek
In de afgelopen jaren is er een sterke toename van het aantal innovatieve
percutane cardiale interventies voor de behandeling van patienten met
structurele hartziekten geweest. Deze interventies maakt behandeling van
patiënten die voorheen een te hoog risico voor chirurgische ingreep mogelijk.
Echocardiografie middels TEE of ICE-imaging zijn cruciaal voor de begeleiding
van de procedures. Recent is er een microTEE-probe beschikbaar gekomen voor
transesophageale beeldvorming bij kinderen. Deze studie richt zich op het
evalueren of de microTEE kan worden gebruikt in plaats van de huidige TEE-probe
of intracardiale echografie katheters (ICE) bij volwassen met structureel
hartlijden.
Het gebruik van de microTEE probe kan de volgende voordelen hebben tov de
huidige TEE-probe of ICE:
- De MicroTEE probe is een stuk kleiner dan de huidige TEE probe waardoor
minder invasief en risico's voor patient kleiner zijn.
- Minder invasief dan intracardiale echo omdat er geen venepunctie meer nodig
is
- Doordat de probe kleiner/minder invasief is het mogelijk bij een aantal van
deze procedures niet meer noodzakelijk om de patient onder algehele narcose te
brengen waardoor minder risico's voor de patient en er kosten bespaard kunnen
worden.
- De MicroTEE probe hergebruikt worden waardoor kosten bespaard kunnen worden
tov de wegwerpcatheters die bij ICE worden gebruikt.
Doel van het onderzoek
Deze studie richt zich op het evalueren of de microTEE kan worden gebruikt in
plaats van de huidige TEE-probe of intracardiale echografie katheters (ICE) bij
volwassen met structureel hartlijden.
Het doel van de studie is het vergelijken van beeldkwaliteit, de workflow en de
mogelijkheid om de diverse cardiale structuren te visualiseren middels de
MicroTEE probe en dit te vergelijken met de huidige standaard (TEE of ICE).
Deze beelden zullen anoniem opgeslagen worden om deze te gebruiken voor een
prototype software om MicroTEE beelden te fuseren met fluoroscopiebeelden.
Onderzoeksopzet
Patienten die gepland staan voor het ondergaan van een procedure ivm
structureel hartlijden zullen benaderd worden of er voorafgaande aan de
procedure extra opnamens gemaakt mogen worden met de MicroTEE probe. Hierna zal
procedure op de gebruikelijke manier worden verricht met begeleiding van TEE of
ICE.
Inschatting van belasting en risico
Minimale belasting en risico's voor de patient. Vooraf aan het onderzoek zullen
alleen enkele beelden met de MicroTEE probe worden gemaakt, voordat gestart
wordt met de geplande procedure die gewoon middels TEE of ICE-imaging zal
worden begeleid. Patienten zijn bij de meerheid van deze procedures onder
algehele narcose waardoor de belasting minimaal. Bij de patienten die geen
algehele narcose krijgen zal bekeken worden hoe goed deze microTEE probe
verdragen wordt.
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Patienten die een cardiologische interventie ondergaan waar routinematig TEE of ICE beeldvorming wordt gebruikt
• Patienten die een procedure krijgen waarbij een transseptale punctie nodig
• Patienten die een LAA (linker hartoor) sluiting procedure zullen ondergaan
• Patienten die een PFO (patent fossa ovalis) sluiting procedure zullen ondergaan
• Patieten van 18 jaar of ouder
• Patienten die schriftelijke toestemming hebben gegegeven voor deelname aan de studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Patienten jonger dan 18 jaar
• Patienten die geen schriftelijke toestemming geven voor deelname aan de studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL49744.100.14 |
OMON | NL-OMON22253 |