Aantonen dat het verkleinen van de dode ruimte door flap fixation (hechtingen) of applicatie wan weefsellijm seroomvorming significant reduceert met dien ten gevolge een significante afname van wondgenezingsproblemen en patientongemak (mindere…
ID
Bron
Verkorte titel
Seroomreductie bij Ablatieve Mammachirurgie
Aandoening
- Borst therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten:
1. Aantal seroompuncties
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten:
1. Aantal polikliniek bezoeken
2. Schouderfunctie
3. Cosmetiek
4. Infecties
Achtergrond van het onderzoek
Seroomvorming is een veel voorkomende complicatie na ablatieve behandeling voor
mammacarcinoom. Dit leidt tot vertraagde wondgenezing, verhoogde kans op
infecties en extra polikliniekbezoeken voor puncties, met ongemak voor
patiënten. Het verkleinen van de dode ruimte door flap fixation (FF) middels
subcutane hechtingen of door applicatie van weefsellijm is een chirurgische
techniek die beschreven is om seroomvorming tegen te gaan.
Doel van het onderzoek
Aantonen dat het verkleinen van de dode ruimte door flap fixation (hechtingen)
of applicatie wan weefsellijm seroomvorming significant reduceert met dien ten
gevolge een significante afname van wondgenezingsproblemen en patientongemak
(mindere seroompuncties en minder vaak poliklinsche controles). Tevens willen
wij ook bevestigen dat deze methoden geen nadelige invloeden hebben op de
cosmetiek en functie van de schouder.
Onderzoeksopzet
Prospectieve gerandomiseerde studie, enkel geblindeerd
Onderzoeksproduct en/of interventie
1. Ablatio mammae op conventionele wijze (laag-vacuümdrain en huid sluiten) 2. Ablatio mammae en flap fixation middels oplosbare hechtigen en achterlaten laag-vacuumdrain 3. Ablatio mammae en flap fixation middels ARTISS weefsellijm en achterlaten laag vacuum drain
Inschatting van belasting en risico
Patienten zullen vooraf geïnformeerd worden over de studie en de drie inclusie
armen
Informed consent wordt gekregen poliklinisch tijdens afspraak die standaard
gemaakt wordt voor het bespreken van de uit te voeren procedure
Postoperatieve controles zullen vaker plaatsvinden dan te doen gebruikelijk.
Standaard postoperatief:
2 wk, 3 mnd, 12 mnd
Studieopzet:
2 wk, 6 wk, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
Daarmee dus twee extra controles.
Tijdens de controles zullen de patienten ingevulde vragenlijsten inleveren over
schouderfunctie en cosmetiek.
Tijdens de controlebezoeken zal de patient worden onderzocht zoals te doen
gebruikelijk.
Publiek
Henri Dunantstraat 5
Heerlen 6419 PC
NL
Wetenschappelijk
Henri Dunantstraat 5
Heerlen 6419 PC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met mammacarcinoom met een indicatie voor ablatieve behandeling
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten die mammasparend worden behandeld
Patienten die een directe borst reconstructie ondergaan
Patienten die de implicaties en omvang van de studie niet kunnen begrijpen en patienten die niet in staat zijn om het toestemmingsformulier te tekenen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2014-001385-10-NL |
CCMO | NL47649.096.14 |