De verwachte toename van de Microvasculaire Flow Index perioperatief met een SDF-imaging apparaat en de systemische ontstekingsreactie door het meten van ontsteking biomarkers evalueren. Inzichten met betrekking tot de pathogenese van gastro-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gastro-intestinale microcirculatie (MFI) en cytokine kinetiek (CRP, leukocyten,
IL-6, IL-8, IL-10 en TNF * levels) uit bloedsamples tijdens en na CS-HIPEC
procedure beschrijven.
Secundaire uitkomstmaten
Perioperatief: Lichaam (kern) temperatuur, hartminuutvolume (CO), slagvolume
(SV), slagvolume variation (SVV), Deze parameters (behalve de kerntemperatuur)
worden automatisch gemeten door de flow-trac/vigileo, hiervoor is een arteriële
catheter noodzakelijk.
Achtergrond van het onderzoek
Cytoreductive Chirurgie (CS) met Hypertherme intraperitoneale chemotherapie
(HIPEC) is geassocieerd met postoperatieve morbiditeit zoals abdominale sepsis.
Postoperatieve levels van systemische ontstekingsbiomarkers (cytokinen)
correleren met de uitgebreidheid van de operatie. Pro- en anti- inflammatoire
cytokines, zoals interleukine-6 (IL-6), IL-8 en tumornecrosefactor- * , zijn
cruciaal in dit proces. Veranderingen van de microcirculatie zijn aantoonbaar
in de vroege fase van sepsis en kan zich ontwikkelen tot meervoudig
orgaanfalen. Sidestream donkerveld (SDF) beeldvorming is een veelbelovende,
methode om de microcirculatie visualiseren en de mate en kwaliteit van
microvascularisatie beoordelen. In eerdere studies, correleren de sublinguaal
gemeten microvasculaire veranderingen bij patiënten met ernstige sepsis met een
slechter klinische beloop. Onderzoek naar de microcirculatie staat de afgelopen
jaren sterk in de belangstelling.
Onze hypothese is dat er zich een aantoonbare ontstekingsreactie ontwikkelt na
CS-HIPEC. Voor zover wij weten, is er geen onderzoek uitgevoerd om deze
ontstekingsreactie evalueren en de effecten op de intestinale microcirculatie
tijdens en na CS - HIPEC procedure.
Doel van het onderzoek
De verwachte toename van de Microvasculaire Flow Index perioperatief met een
SDF-imaging apparaat en de systemische ontstekingsreactie door het meten van
ontsteking biomarkers evalueren. Inzichten met betrekking tot de pathogenese
van gastro-intestinale microvasculaire veranderingen als gevolg van systemische
ontsteking zouden ons kunnen helpen om toekomstige interventiestrategieën,
gericht op verbetering van de perifere microvasculaire flow te ontwikkelen.
Hierdoor zou het complicatie risico zoals bijvoorbeeld een naadlekkage
verminderd kunnen worden.
Onderzoeksopzet
Een klinisch, prospectieve, observationele, single centre studie
Inschatting van belasting en risico
De omvang van de lasten en risico's in verband met deelname aan dit onderzoek
is zeer beperkt. Met Sidestream Darkfield imaging tijdens een laparotomie is
een techniek waarbij een minimale hoeveelheid tijd en geen extra chirurgische
handelingen nodig zijn. De meeste serum monsters kunnen worden afgenomen uit de
intra-operatieve geplaatste arteriële lijn. Voor postoperatieve follow-up zijn
twee veneuze puncties nodig. Een veneuze punctie is een bekende minimaal
invasieve procedure met een beperkte belasting voor de deelnemers van dit
onderzoek.
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om deel te kunnen nemen aan deze studie, dient te participant te voldoen aan de volgende criteria:
Hij/zij moet een CS-HIPEC procedure ivm een peritoneale carcinomatosis bij een colorectaal carcinoom ondergaan.
Het gebruikte chemotherapeuticum moet Mytomycine-C zijn
Informed consent moet verkregen zijn
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria zijn:
Leeftijd <18 jaar
Boezemfibrilleren (ivm verminderde betrouwbaarheid van cardiac output monitoring)
Linker ventrikel ejectie fractie <30%
Ernstig pulmonaal lijden (rust saturatie<90%)
Chronisch renaal falen (GFR <30ml/min)
Inadequate beenmerg functie (ANC *1.5 x 109/L en/of thrombocyten getal * 100 x 109/L)
Pre-existent lever falen (Serum bilirubin * 2 x ULN, en/of ALAT en ASAT * 3 x ULN of de noodzaak voor een partiële hepatectomy gedurende de debulking fase.
Auto-immuun/ chonisch inflammatoire aandoening in de medische voorgeschiedenis of gebruik van immuun modulerende medicatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL48369.100.14 |