Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en doeltreffendheid van het Veniti Vici*vaatstentsysteem in het bereiken van openheid in de doel aderbeschadiging gedurende 12 maanden bij patiënten die klinisch significante chronische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doeltreffendheidseindpunt voor deze studie zal het primaire
openheidsniveau zijn na 12 maanden na de interventie, gedefinieerd als geen
occlusie (afsluiting) door trombose EN geen chirurgische of endovasculaire
interventie in het doelvaatsegment waarvan duidelijk werd dat er opnieuw
vernauwing optrad of stentvernauwing optrad, voor het onderhouden van het open
zijn EN geen vernauwing (stenose) in de stent van meer dan 50% in een venogram
en/of DUS.
Het primaire veiligheidseindpunt voor deze studie zal een samengesteld eindpunt
zijn van ernstige bijwerkingen binnen 30 dagen, zoals toegewezen door een
Clinical Events Committee (Comité voor Klinische Voorvallen). Ernstige
bijwerkingen zijn onder andere:
• Overlijden in verband met procedure of instrument
• Proceduregerelateerde bloeding waarvoor chirurgische of endovasculaire
interventie nodig was of een bloedtransfusie met >= 2 eenheden
• Proceduregerelateerde slagaderlijke of aderlijke verwonding waarvoor
chirurgische of endovasculare interventie nodig was
• Acute DVT (Deep Vein Thrombosis) gerelateerd met instrument of procedure
• Klinisch significante longembolie met de symptomen borstpijn, bloedspuwen,
ademnood, hypoxie, etc. EN wordt gedocumenteerd op CT
• Embolisatie van stent*
Secundaire uitkomstmaten
Het formele secundaire eindpunt voor deze studie zal een binaire
reactievariabele zijn die gebaseerd is op een verbetering in VCSS van minstens
50%.
Aanvullende analyses
Procedurele eindpunten
• Procedureel technisch succes, dat gedefinieerd wordt als het behalen van een
uiteindelijke overblijvende diametervernauwing van <= 50% zoals dat wordt
gemeten in een venogram zonder overgeslagen beschadigingsgebieden met plaatsing
van het onderzoeksinstrument met of zonder ballonoprekking na het plaatsen van
de stent
• Beschadigingssucces dat gedefinieerd wordt als het behalen van een
overblijvende diametervernauwing van <=50% door middel van een percutane methode
(inclusief het gebruik van niet-onderzoeksinstrumenten)
• Procedureel succes dat gedefinieerd wordt als procedureel technisch succes
zonder het optreden van ernstige bijwerkingen tussen de indexprocedure en het
ontslag
Recent technisch succes (gedurende 12 maanden) gedefinieerd als:
• Ontbreken van migratie van plaats van originele plaatsing dusdanig dat het
doelletsel aan het licht wordt gebracht of resulteert in scheiding van
overlappende stents
• Ontbreken van stent embolisatie
• Behalen van primaire openheid
• Structurele integriteit, gedefinieerd als de afwezigheid van:
• Knijpen, gedefinieerd als brandpuntscompressie van de stent met > 50%
diametervermindering van de stent
• Knikken, gedefinieerd als > 50% diametervermindering van de stent waarbij de
stent dubbelklapt of buigt
• Knijpen, gedefinieerd als brandpuntscompressie van de stent met > 50%
diametervermindering van de stent
• Terugslag, dat wordt gedefinieerd als slechte radiale weerstand tegen diffuse
collaps, resulteert in een diametervermindering van de stent met >50% (d.w.z.
dat de stent diameters die gedurende de studieperiode werden verkregen
vergeleken worden met de uiteindelijke stent diameter na plaatsing gemeten door
middel van DUS of een venogram).
• Breuk(en)
De breuken zullen beoordeeld worden zoals in Jaff, et al.1 (zie Bijlage 3.)
Gegevens die voor elke geïdentificeerde breuk verzameld moeten worden zijn
onder andere:
o Been (rechter of linker)
o Vaatsegment(en) waar de breuken zich bevinden
o Overlappend tegenover niet-overlappend
o Type breuk (Type I, II, III, IV)
Achtergrond van het onderzoek
Chronische veneuze aandoeningen (CVD) zijn een belangrijke sociale en
economische kost, vormen een medisch probleem bij naar schatting 50% van de
westerse bevolking, en verbruiken naar schatting 2-3% van de budgetten voor
gezondheidszorg. Percutane stenting van het Iliofemorale vaatsegment heeft
zich het afgelopen decennium ontwikkeld als de "methode van keuze" ter
behandleing van chronische veneuze obstructie. De procedure kan worden
uitgevoerd met een lage morbiditeit, geen sterfte, goede patency op
langetermijn en laag percentage aan in-stent restenose. Het heeft de
bypassoperatie vervangen als primaire behandeling.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en
doeltreffendheid van het Veniti Vici*vaatstentsysteem in het bereiken van
openheid in de doel aderbeschadiging gedurende 12 maanden bij patiënten die
klinisch significante chronische niet-kwaadaardige obstructie van het
iliofemorale vaatuitstroomkanaal hebben.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, multicenter, enkele groep, niet gerandomiseerde studie om
veiligheid en doeltreffendheid van het Veniti Vici* vaatstentsysteem met
betrekking tot de vooraf bepaalde objectieve prestatiedoelen te bepalen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Percutane plaatsing van het Veniti Vici vaatstentsysteem.
Inschatting van belasting en risico
Mogelijke complicaties waar men mee te maken kan krijgen doordat men deelneemt
aan deze studie zijn onder andere:
• Het nauwer worden van een ader of het ontstaan van littekenweefsel in de ader
• Complicaties (bloeding, kneuzing, pijn, gevoeligheid) op de plaats waar de
arts uw ader binnengaat.
• Schade aan de ader die de onderzoeksarts aanprikt, of schade aan de
nabijgelegen slagader en zenuwen
• Een bloedstolsel
• Een allergische reactie op de kleurstof die tijdens de procedure wordt
gebruikt
• Een bloedklonter die naar uw longen gaat
• Problemen met nierfunctie
• Overlijden
• Een luchtbelletje of ander voorwerp dat in de bloedsomloop wordt meegenomen
• Spoedoperatie om een beschadigde ader te repareren
• Hogere of lagere bloeddruk
• Infectie
• Longontsteking
• Een klaplong
• Een grote ophoping van bloed die ontstaat doordat er bloed lekt uit een
gaatje in een slagader
• Het opzwellen van de ader door een bloedstolsel
• Een hartaanval
• Pijn op de borst
• Het hulpmiddel verplaatst zich ten opzichte van de oorspronkelijke locatie
Verhoogde kans op bloedingen door medicijnen die gebruikt worden om het
ontstaan van bloedstolsels te voorkomen
Zoals bij elke medische procedure kunnen er problemen en bijwerkingen optreden
die op dit moment nog niet bekend zijn.
Tijdens deze studie wordt men blootgesteld aan een zeer kleine hoeveelheid
straling. Als onderdeel van het dagelijks leven krijgt iedereen te maken met
natuurlijk voorkomende achtergrondstraling, iedereen krijgt elk jaar een dosis
van ongeveer 2 millisieverts (mSv). De dosis van deze studie is vergelijkbaar
met de dosis die gebruikt wordt bij veel diagnostische medische röntgen- en
nucleaire procedures. Op dit dosisniveau, zijn geen schadelijke gevolgen van
straling aangetoond, en als er een effect zou zijn is dit te klein om te worden
gemeten.
Zwangere vrouwen of borstvoedende vrouwen mogen niet aan dit onderzoek meedoen.
Het kan zijn dat dit onderzoek gevolgen heeft voor het ongeboren kind.
Voordelen
Er is geen garantie dat men baat zal hebben bij deelname aan dit onderzoek.
Mogelijke voordelen voor patiënten bij wie het hulpmiddel is geïmplanteerd,
zijn onder meer de volgende:
• hun toestand verbetert doordat bloed nu kan stromen door een ader die eerder
dicht zat
• minimaal invasief
• korte ziekenhuisduur
Dit onderzoek kan ook een verbetering betekenen voor de toekomstige behandeling
van veuneuze insufficiëntie ter hoogte van de iliofemorale ader.
Publiek
1610 Des Peres Road Suite 385
St. Louis MO 63131
US
Wetenschappelijk
1610 Des Peres Road Suite 385
St. Louis MO 63131
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd >= 18 jaar
2. Bereid en in staat zijn om mee te doen aan alle vervolgevaluaties op de aangegeven tijden
3. In staat en bereid zijn om een ondertekende geïnformeerde toestemming te verstrekken voorafgaand aan de studiespecifieke procedures
4. Aanwezigheid van unilaterale, klinisch significante, chronische obstructie van de gemeenschappelijke dijader (femoraal), externe iliacale ader, gemeenschappelijke iliacale ader, of een combinatie daarvan, gedefinieerd als een vermindering van >=50% van de lumendiameter van de doelader gemeten in een venogram
5. Klinisch significante vaatobstructie die in ieder geval voldoet aan een van de volgende klinische indicatoren:
• Klinische ernstigheidsklasse in de CEAP-classificatie >= 3
• VCSS pijnscore >= 2
6. Negatieve zwangerschapstest van vrouwen die zwanger kunnen worden
7. Intentie om voor het doelletsel alleen een Veniti Vici* vaatstent te gebruiken en niet een andere stent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Aanwezigheid van klinisch significante longembolieën nu of in de 6 maanden voor de inschrijving.
2. Vaatobstructie die zich uitstrekt in de vena cava inferior
3. Contralaterale ziekte van de gemeenschappelijke dijader, externe iliacale ader, gemeenschappelijke iliacale ader, of een combinatie daarvan binnen 30 dagen na proefpersooninschrijving
4. Levensverwachting < 12 maanden
5. Vruchtbare vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn om zwanger te worden tijdens de duur van de klinische studie
6. Ongecontroleerde of actieve coagulopathie of bekende niet te verhelpen bloeding diathese,
• Niet te verhelpen INR >=2.0 of aPTT >=1.5 X normale lokale laboratoriumwaarde
• Bloedplaatjesaantal < 100.000
• Anti-plaatjestherapie met uitzondering van ASA (de patiënten die clopidogrel, prasugrel gebruiken en daar niet mee kunnen stoppen 7 dagen voor de procedure zijn uitgesloten)
7. Niet gecorrigeerde hemoglobine van <= 9 g/dL
8. Patiënten met een geschat glomerulare filtratie snelheid (eGFR) < 30 mL/min
9. Bekende overgevoeligheid voor nikkel of titanium
10. Contraststofallergie die niet afdoende behandeld kan worden met premedicatie
11. Voorgenomen samenvallende trombolyse of trombectomieprocedure OF bedoelde of geplande (binnen 30 dagen) hulpprocedure zoals verwezenlijking van tijdelijke AV-fistel, plaatsing van IVC-filter, endovenectomie of wegneming van vena saphena
12. Huidige of recente (binnen 30 dagen) actieve deelname aan een ander klinisch medicijn- of instrumentonderzoek
13. Patiënt die beoordeeld wordt als een slechte kandidaat door de hoofdonderzoeker
14. Patiënt die niet instemt met de studiebehandeling of studieprocedure, inclusief vervolgbezoeken
15. Patiënten die een vroegere chirurgische of endovasculaire procedure van de doelader hebben ondergaan;Intra-procedureel
1. Patiënten in wie de letsels niet met een gidsdraad overgestoken kunnen worden. Deze patiënten zullen niet ingeschreven worden en zullen niet meegeteld worden in de grootte van de studiesteekproef.
2. Patiënten waarbij de obstructie zich uitstrekt in de vena cava inferior. Deze patiënten zullen niet ingeschreven worden en zullen niet meegeteld worden in de grootte van de studiesteekproef.
3. Patiënten van wie de aderdiameters niet binnen de grenzen liggen die genoemd worden in de huidige gebruiksinstructies zoals bepaald door een venogram. Deze patiënten zullen niet ingeschreven worden en zullen niet meegeteld worden in de grootte van de studiesteekproef.
4. Patiënten die niet voldoen aan de venogram binaire vernauwing definitie van hierboven, zoals die door de behandelende arts wordt bepaald.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02112877 |
| CCMO | NL49034.091.14 |