evaluatie van veiligheid en effect van insuline-achtige groeifactor-1 in patienten met een hartaanval

Wanneer een patiënt een hartaanval krijgt, zorgt een verstopping in een
kransslagader ervoor dat de hartspier en hartspiercellen geen zuurstof krijgen.
Door het tekort aan zuurstof kunnen de hartspiercellen kapot gaan. Dit kan
leiden tot permanente zwakte van de hartspier en wordt hartfalen genoemd. Uw
lichaam maakt een klein eiwit, IGF-1 genaamd, welke mogelijk de hartspiercellen
beschermd en zo hartfalen voorkomt of de schade beperkt. IGF-1 is verkrijgbaar
als medicijn onder de naam mecasermin. Het doel van deze studie is om te
onderzoeken of het inspuiten van mecasermin (het studiemedicijn)direct in de
hartspier, hartfalen kan voorkomen of beperken.

de effectiviteit en veiligehiedn van intracoronair IGF-1 beoordelen in
verschillende dosis ter voorkoming van hartfalen na acuut infarct.

gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie.

Als u deelneemt aan de studie, wordt u gevraagd het toestemmingsformulier te
lezen en te ondertekenen. Hierna zullen de volgende onderzoeken plaatsvinden.
* Iemand van het onderzoeksteam zal u naar uw medische voorgeschiedenis vragen.
Uw medisch dossier wordt doorgenomen en uw cardioloog wordt gevraagd naar
informatie betreffende de dotterbehandeling en opname duur. Op deze manier
wordt een deel van de onderzoeksgegevens verzameld.
* Simpel lichamelijk onderzoek van hart, longen zal worden verricht en uw
hartslag en bloeddruk zullen worden gemeten.
* Bij vrouwen die mogelijk zwanger kunnen zijn wordt een zwangerschapstest
gedaan via urine of bloedonderzoek. Wanneer een vrouw zwanger is kan zij niet
deelnemen aan de studie.
* Tijdens de dotterbehandeling, nadat de kransslagader is geopend, wordt
contrast in de hartkamer gespoten. Dit is een standaard behandeling, waarmee de
functie van de hartspier kan worden beoordeeld. Wanneer de hartspier is
verzwakt en u voldoet aan alle criteria om deel te kunnen nemen aan de studie,
wordt u geloot voor 1 van de 3 behandelgroepen. U hebt een gelijke kans om een
enkele dosis mecasermin (het studiemedicijn)een dubbele dosis mecasermin of een
placebo in 30 seconde ingespoten te krijgen in de verstopte kransslagder. U, uw
cardioloog en het onderzoeksteam weten niet voor welke behandeling u geloot
heeft. Mocht het echter medisch noodzakelijk zijn, kan uw cardioloog dit wel
achterhalen. Wanneer de hartspier niet voldoende verzwakt is, of wanneer u niet
aan andere onderzoekscriteria voldoet zal uw deelname aan de studie worden
beëindigd en zullen geen verdere onderzoeken meer plaatsvinden.
* Een half uur en een uur na de behandeling zal bloed worden af genomen om uw
bloedsuiker te meten. Indien ander bloedonderzoek moet plaatsvinden in verband
met de controle na uw hartinfarct, zal dat via dezelfde bloedafname gebeuren.
Gedurende het eerste uur na de behandeling zal uw hartslag en bloeddruk
regelmatig gecontroleerd worden.
* Binnen 24 uur na de behandeling zal u een MRI en een echo van het hart
krijgen, om de hartfunctie te beoordelen. Het onderzoeksteam zal u gedurende uw
ziekenhuisopname vragen hoe u zich voelt en uw medisch dossier vervolgen.
* Ongeveer 30 dagen na de behandeling zal u door iemand van het onderzoeksteam
thuis opgebeld worden om te vragen hoe het met uw gezondheid gaat sinds de
opname.
* Acht weken na de behandeling ondergaat u nogmaals een MRI en echo van het
hart. Iemand van het onderzoeksteam zal naar uw gezondheid vragen.
* Na 6 maanden en na 1 jaar ondergaat u nogmaals een echo van het hart en zal
iemand van het onderzoeksteam naar uw gezondheid vragen.