Na afloop van deze multicenter RCT zijn we in staat de orthopedisch chirurg te vertellen welke chirurgische behandeling het beste is voor therapieresistente verkalkende tendinitis.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat (VAS voor pijn)
Deze pijnscore heeft een schaal van 1 tot 100, waarbij 1 zeer milde
pijnklachten zijn en 100 de meest erge pijnklachten is die ze ooit ervaren
hebben.
Secundaire uitkomstmaten
Vragenlijsten:
Functionele uitkomstmaat en beperkingen in dagelijks leven wordt bepaald door
middel van vragenlijsten, namelijk Constant Murley Score, DASH en de ASES.
- De functionele uitkomst zal gemeten worden middels de Constant Murley Score.
Dit is een score waarin patiënten en medische uitkomstbeoordelaars de score
opstellen. Hierin 1 de slechts mogelijk schouderfucntie en 100 een optimaal
functionerende schouder.
- Patientgeraporteerde uitkomstaten (PROM's ); dit zijn scores die worden
vergaard uit vragenlijsten ingevuld door de patiënt. De DASH heeft een score
van 1 tot 100 waarin hoe hoger de score, des te meer beperkingen er zijn in het
dagelijks leven. De ASES is een score waarin een hogere score een beter
functionerende schouder reflecteert.
De radiologische uitkomst
Om de radiologische uitkomst te bepalen worden er gedurende elk contactmoment
op de polikliniek röntgenfoto's vervaardigd. Deze foto's worden genomen in drie
richtingen (zuiver AP opname, AP opname met de arm in exorotatie, AP opname met
de arm in endorotatie). Exorotatie is om het acromio-humerale interval te
kunnen meten en endorotatie om de verkalkingen op het tuberculum malus te
visualiseren. (protocol, chapter 5 en bron12)
Achtergrond van het onderzoek
Verkalkende tendinitis van de schouder is een aandoening die vaak voorkomt en
een grote ziektelast veroorzaakt. De initiële behandeling bestaat met name uit
conservatieve maatregelen zoals medicatie, infiltraties, koude-therapie,
fysiotherapie, shock wave therapy en/ of dry needling. Echter indien deze
conservatieve behandeling faalt, volgt er vaak een chirurgische behandeling.
Echter binnen deze chirurgische behandeling zijn er verschillende
behandelmogelijkheden en er is in de huidige orthopedische literatuur nog geen
consensus over wat de beste chirurgische behandeling is. Verschillende studies
hebben de resultaten geraporteerd van de verschillende behandelopties apart,
echter er zijn zeer weinig vergelijkende studies beschikbaar. Er is geen RCT
beschikbaar over dit onderwerp.
Er zijn globaal drie procedures te onderscheiden binnen de chirurgische
behandeling:
Een arthroscopische Neer acromioplastiek (het verwijderen van de voorste deel
van het schouderdakje, het doornemen van het CA-ligament in combinatie met een
bursectomie), twee is om een dit te doen maar dan in combinatie met het
verwijderen van de kalk, en drie is enkel de kalk te verwijderen en het
acromion ongemoeid laten.
Doel van het onderzoek
Na afloop van deze multicenter RCT zijn we in staat de orthopedisch chirurg te
vertellen welke chirurgische behandeling het beste is voor therapieresistente
verkalkende tendinitis.
Onderzoeksopzet
Er zal een multicenter RCT wordt opgezet, enkel geblindeerd. De andere
instituten zullen worden gecontacteerd zodra het protocol METC goedgekeurd is.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep 1: arthroscopische Neer acromioplastiek (het verwijderen van de voorste deel van het schouderdakje, het doornemen van het CA-ligament in combinatie met een bursectomie) Groep 2: zelfde als groep 1 + het verwijderen van de kalk Groep 3: enkel de kalk te verwijderen
Inschatting van belasting en risico
Alle patienten zullen standaard preoperatieve behandeling krijgen, inclusief de
genoemde conservatieve opties. Mogelijke risico's zijn risico's geassocieerd
met de chirurgische procedure. Alle chirurgische behandelingen worden in
meerdere instituten als standaardbehandeling uitgevoerd. (bron 4 en 5) Voor
zover wij kunnen beoordelen zijn in onze gehele studiepopulatie deze risico's
hetzelfde. Alle patienten zullen een gestandaardiseerde nabehandeling na de
operatie ontvangen (appendix 1).
Publiek
Dr. H. van der Hoffplein 1
Sittard-Geleen 6162 BG
NL
Wetenschappelijk
Dr. H. van der Hoffplein 1
Sittard-Geleen 6162 BG
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd 30-60 jaar
Volledige beweeglijkheid van de schouder (met name niet beperkte exorotatie)
Calcificaties op de röntgenfoto:
Type I of II volgens de Gärtner classificatie (zie protocol, chapter 4.1.3)
minimale grootte van 5 mm op AP foto
Niet succesvolle conservatieve behandeling voor tenminste 6 maanden
In staat de vragenlijsten adequaat in te vullen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Klinische tekenen van een bevroren schouder (of adhesieve capsulitis)
Operatie aan de aangedane schouder in de voorgeschiedenis
Klinische en radiologische tekenen van een volledige diktescheur van, een van, de rotator cuff pezen
Klinische en radiologische tekenen van acromioclaviculaire artrose
Voorgeschiedenis met reumatoïde artritis of fibromyalgie
Type III calcificaties op de röntgenfoto volgens de Gärtner classificatie (chapter 4.1.3)
Niet in staat om de vragenlijsten adequaat in te vullen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL50468.096.14 |