Primaire eindpunt:Om de haalbaarheid van KD te evalueren bij patiënten met een glioblastoma multiforme gedurende de standaardbehandeling. Secundaire eindpunten:- het bepalen van het aantal patienten dat niet in staat om de protocol behandeling te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Haalbaarheid van KD tijdens de standaardbehandeling met RT en CT gedefinieerd
als succes wanneer de KD 14 weken na start van protocol behandeling wordt
gevolgd. Dus een patient wordt gezien beschouwt als een mislukking voor het
primaire eindpunt als het KD minder dan 14 weken na start van de studie
behandeling is gevolgd.
Secundaire uitkomstmaten
- aantal dagen op KD na start protocol behandeling
- naleving van het KD weerspiegeld in adequate en stabiele ketosis (3-4 mmol/L)
- aantal intrekkingen of niet bereiken van ketose < 3 mmol?L tijdens de eerste
10 dagen van KD
- de totale overleging (OS) gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose tot
progressie van de tumor of de dood (wat het eerst komt)
- Evaluatie van het neurologisch funtioneren wordt geevalueerd met behulp van
de Vineland gedrag schaal bij aanvang van de studie, na 8 weken en bij het eind
van de protocol behandeling.
- toxiciteit (d.w.z. bijwerkingen CTCAE graad * 2)
Achtergrond van het onderzoek
Voorgaand onderzoek heeft uitgewezen dat het gebruik van ketogeen dieet
potentieel twee gunstige effecten in de behandeling van kanker, namelijk het
sensibiliseren van de tumorcellen voor toxische effecten van radiotherapie en
de bescherming van de normale weefsels van de toxische bijwerkingen van
chemotherapie.
Doel van het onderzoek
Primaire eindpunt:
Om de haalbaarheid van KD te evalueren bij patiënten met een glioblastoma
multiforme gedurende de standaardbehandeling.
Secundaire eindpunten:
- het bepalen van het aantal patienten dat niet in staat om de protocol
behandeling te starten (dat wil zeggen, niet in staat is om ketose te berieken
of niet in staat is om het KD te volgen voor de eerste 10 dagen
- het bepalen van de effecten vban de behandeling in termen van totale
overleving (OS) en progressie vrije overleving
- het bepalen van de neurologische conditie (op Vineland adaptive schaal)
Onderzoeksopzet
Fase 1, open, single center, niet gerandomiseerde prospectieve haalbaarheids
studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Toevoeging van het ketogeen dieet aan de standaardbehandeling.
Inschatting van belasting en risico
De standaard behandeling van GBM-patiënten bestaat uit resectie van de tumor,
gevolgd door gecombineerde RT en chemotherapie (CT) voor een periode van zes
weken na de operatie en de daaropvolgende maandelijkse cycli van chemotherapie
vooral gedurende zes maanden. Tijdens standaard behandeling zal de patiënt KD
ontvangt gedurende de onderzoeksperiode van 14 weken. De patiënt volgt een
streng dieet met een hoog vetgehalte en een laag gehalte aan koolhydraten die
ketose induceert. De patiënt zal nauwlettend worden gevolgd door een
gespecialiseerde diëtist en nurse practitioner. De patiënt gerelateerde
mogelijke risico van de combinatie van standaardbehandeling en KD worden
geclassificeerd als laag op basis van een voorgaand onderzoek elders
uitgevoerd. Tijdens de drie maanden durende studie periode, zal de veiligheid
en haalbaarheid worden beoordeeld door het registreren van de negatieve
effecten van de standaardbehandeling en KD, de kwaliteit van leven, het
protocol compliance en neurologische functioneren.
Publiek
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015CE
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Fase A:
- Histologisch bewezen GBM (Astrocytoma WHO graad 4) na operatief resectie
- 18 jaar en ouder
- Niet dexamethasone afhankelijk na operatie
- Toegankelijk en gepland voor standaard RT en CT en startend binnen 6 weken na registratie
- Ondersteunende partner of familielid die kan en bereid is om te helpen bij de berekening, de voorbereiding en het verstrekken van de maaltijden.
- KPS *70
- getekend informed consent
- In staat om de procedures en instructies te begrijpen en in staat om geïnformeerde toestemming te geven;Fase B:
- in staat om binnen 1 week 3+ mmol/L ketose the bereiken met het KD
- in staat om KD te volgen tijdens ketose voor tenminste 3 dagen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Neurologische uitval in taal of cognitieve functies die onvermogen verzoorzakem om de studie protocol en eisen volledig te begrijpen
- Dementie of geheugenverlies
- Geschiedenis van een psychiatrische aandoening welke het vermogen van het geven van informed consent belemmeren
- Gebruik van dexamethason op moment van registratie
- Vetzuur stoornis( zoals middellange triglyceriden keten stoornissen)
- Hypertriglyceridemie (> 10 mmol/L) ondanks behandeling
- Hypercholesteromie (> 7.5 mmol/L) ondankt behandeling
- Alanine aminotransferase (ALAT) en aspartaat aminotransferase (ASAT)> 2,5 x ULN
- (Geschiedenis van) Nierstenen
- Diabetes mellitus
- (Geschiedenis van) Pancreatitis
- Acute/chronische gastro-intestinale ziekte(n), zoals aanhoudende diarree, colitis ulcerosa en M. Crohn
- Ondergewicht (BMI <16)
- Overgewicht (BMI>30)
- Onbehandelde en ongecontroleerde hypertensie
- Elke andere chronische of systemische ziekte of ernstige medische aandoening (anders dan in verband met GBM), dat de naleving van het protocol of de uitkomsten van het onderzoek aanmerkelijk kunnen beïnvloeden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL50625.078.14 |
| OMON | NL-OMON19917 |