ONDERZOEK NAAR DE TOEPASBAARHEID VAN SUBCUTANE NEUROSTIMULATIE VOOR DE BEHANDELING VAN ANGINA PECTORIS

Voor patiënten met therapeutisch refractaire chronische pijn is
ruggenmergstimulatie (SCS) een herkende therapeutische optie. Hetzelfde gaat op
voor patiënten met chronische angina pectoris, die niet meer behandeld kan
worden met conventionele therapieën. SCS vereist een nauwkeurige plaatsing van
de elektrode in de cervicothoracale epidurale ruimte, hetgeen niet altijd
technisch mogelijk is, vooral op anatomische gronden. Voor het adequaat
plaatsen van de elektrodes moet men de tijd nemen en daarnaast heeft SCS alle
risico*s die verbonden zijn aan een epidurale invasieve procedure, zoals
infectie en bloeding. Om die reden zijn onderzoeken naar alternatieve
behandelingen met vergelijkbare neuromodulatie effecten noodzakelijk. In dit
geval betreft het de subcutane plaatsing van stimulatie elektrodes in de
borstregio waar de angina wordt gevoeld.
In een eerdere observationele studie (METc 2008.306) toonden we aan dat
subcutane elektrostimulatie technisch uitvoerbaar is en effectief. In
vergelijking tot de beschikbare literatuur over SCS, verbeterden zowel de
kwaliteit van leven als de inspanningstolerantie significant tijdens de (korte)
follow-up en waren beide uitkomsten vergelijkbaar met die van SCS. In de
periode nadien echter werd bij een aanzienlijk aantal patiënten vermindering
van effect geconstateerd als gevolg van verplaatsing van de elektrodes.
Bij een recent ontwikkelde elektrode met een ander aansturingsprincipe
(draadloos en kort, flexibel) zou deze problemen niet of minder voorkomen. Deze
elektrode is al goedgekeurd voor epidurale stimulatie. Parallel aan onze
eerdere studie, stellen wij dat subcutane stimulatie met dit systeem technisch
haalbaar is en even effectief als voorgaande systemen en dat de procedure
minder belastend is voor zowel de patiënt als de implanterende specialist en
dat elektrodeverplaatsing hierbij een veel kleiner probleem is.

Het primaire doel is het vaststellen van de effectiviteit van dit type perifere
subcutane veld stimulatie (PSFS) op het gebied van de angineuze
pijnvermindering na 3 en 12 maanden. Verder dient deze observationele
pilotstudie om de veiligheid van de procedure vast te stellen. Hiertoe worden
op 3 en 12 maanden alle intra- en postoperatieve complicaties zoals bloedingen,
infectie, electrode-migratie, en andere technische problemen geregistreerd.
Daarnaast dient de studie om de technische uitvoerbaarheid van deze vorm van
implantatie te testen, en om inzicht te krijgen in de patiëntbelasting, bijv.
hoeveel keer het stimulatieprogramma van een patiënt moet worden bijgesteld.
Op basis van de beschikbare literatuur verwachten wij tenminste een 50% afname
van de angineuze klachten en het gebruik van kortwerkende nitraten.

Interventioneel onderzoek met medisch hulpmiddel

Plaatsen van maximaal 3 subcutaane elektrodes thoracaal in het gebied waar de patiënt angina pectoris klachten heeft

Uit patiënten die volgens cardiologische standaardzorg behandeld worden, worden
potentiele kandidaten voor neuromodulatie door de cardioloog doorverwezen naar
het pijncentrum van de afd. anesthesiologie van het UMCG. Patiënten die ervoor
in aanmerking komen, worden verwezen naar de implanterende specialist, die de
patiënt onderzoekt en de procedure uitlegt. Nadat, na bedenktijd van minimaal
2 week , schriftelijk informed consent is verkregen, wordt de patiënt
opgeroepen voor een standaard preoperatief onderzoek op de preoperatieve poli
anesthesiologie (POPA).
Voor de implantatieprocedure vullen patiënten nog de vragenlijsten in en leggen
ze een standaard fietsinspanningstest af, om startwaarden te verkrijgen.
Patiënten worden op de dag van de procedure opgenomen en ondergaan de
implantatie onder plaatselijke verdoving onder steriele omstandigheden in een
operatiekamer. Het besluit om antistolling te continueren of niet wordt genomen
door de behandelende cardioloog op basis van patiënt bevindingen. In ons
eerdere pilot studie met subcutane stimulatie, waarbij de implantering van de
(langere) elektrodes met bedrading met aanzienlijk meer weefselmanipulaties
gepaard ging, werden geen bloedingscomplicaties waargenomen. Om die reden
verwachten we geen extra risico op (na)bloedingen. Niettemin zal, na afloop van
de procedure, de implantatieplek met echo worden gescreend op bloedingen e.d.
en zal de patiënt de nacht overblijven ter observatie. Voordat de patiënt
wordt ontslagen wordt de echo procedure nog eens herhaald. In de vervolgperiode
kan een blijvende bloeding of infectie leiden tot een chirurgische revisie en
antibiotica therapie indien noodzakelijk.
Bij migratie van de elektrodes en/of niet-effectieve stimulatie, is
verwijdering van de elektrodes niet perse noodzakelijk, aangezien wordt
ingeschat dat de elektrodes geen lokale problemen zullen veroorzaken en ook
niet interfereren met MRI beeldvorming, wanneer dat noodzakelijk is. De
elektrodes zullen echter verwijderd worden indien de patiënt dat wenst. De
verwijdering is een simpele klein-chirurgische ingreep die poliklinisch kan
worden verricht.
De patiënten worden na 1 week teruggezien voor wondcontrole en eventuele
aanpassing van de stimulatieparameters. Ook bij onvoldoende stimulatie of bij
nare prikkelsensaties wordt de patiënt teruggezien voor eventuele
herprogrammering. Aan de patiënten wordt gevraagd om, gedurende de week
voorafgaande aan de controles (op 3 en 12 maanden), het aantal episoden van
angina, het gebruik van de stimulatie en het gebruik van GTN te registreren in
een dagboek. Ook de fietsinspanningstest wordt herhaald, op 3 maanden.