Het primaire doel van de studie is het vaststellen van de voorspellende waarde van de combinatie van cardiale en extra-cardiale inspannings-parameters in het kader van reponse op CRt bij hartfalen-patienten. Secundair doel is het verbeteren van het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De correlatie tussen inspannings-gerelateerde centrale hemodynamische en
extra-cerdiale parameters bij baseline en de reponse op CRT, waarbij gebruit
gemaakt wordt van logistische regressie. Response op CRT wordt gedefinieerd als
een afname van het eind-systolische volume van de linker ventrikel (LVESV) van
tenminste 15%. Potentiele centraal-hemodynamische voorspellers worden
geevalueerd door middel van inspanningechocardiografie (mitralisklep
insufficientie, LV volumes en intraventriculaire dyssynchronie) en arteria
radialis pulse contour analyse (cardiac output). Mogelijke extra-cardiale
voorspellers zijn maximale zuurstof-opname, zuurstof-opname efficiency slope
en kinetiek van herstel van skeletspier-oxygenatie na sub-maximale inspanning
met behulp van Near Infrared Spectroscopy.
Secundaire uitkomstmaten
Geen
Achtergrond van het onderzoek
Chronisch hartfalen is een steeds vaker voorkomend probleem. In de laatste
decade is aangetoond dat implantatie van een biventriculaire pacemaker/ICD,
ofwel cardiale resynchronisatie therapie (CRT) kan leiden tot verbetering van
de cardiale functie, en als gevolg daarvan, afname van mortaliteit en
morbiditeit in de patientencategorie. Echter, wanneer de huidige selectie
criteria worden toegepast, gebaseerd op echocardiografie in rust en functionele
status, is 40% van alle CRT-kandidaten non-responder; dwz vertoont geen
verbetering van cardiale functie of kwaliteit van leven. Ondanks uitgebreid
onderzoek is de reden van non-response niet duidelijk. Onderzoeken uit het
verleden hebben zich gericht op het identificeren van echocardiografische
parameters in rust als mogelijke voorspellers voor non-response; zonder succes.
Andere studies hebben daarentegen wel aangetoond dat hemodynamische parameters
bij inspanning superieur zijn bij het vaststellen van de ernst en de prognose
van hartfalen. Wij veronderstellen, ondersteund door diverse kleinere studies,
dat centrale hemodynamische parameters tijdens inspanning superieur zijn aan
parameters in rust bij het voorspellen van de reponse op CRT. Bovendien
veronderstellen wij dat extra-cardiale factoren (zoals doorbloeding en
metabolisme van de skeletspieren) ook gedeeltelijk verantwoordelijk zouden
kunnen zijn voor non-response in sommige patienten. Door het combineren van
metingen van cardiale- en skeletspierfunctie tijdens inspanning, stellen wij
dat het mogelijk is om patienten beter in kaart te brengen en daarmee betere
modellen te ontwikkelen die de response op CRT voorspellen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is het vaststellen van de voorspellende waarde
van de combinatie van cardiale en extra-cardiale inspannings-parameters in het
kader van reponse op CRt bij hartfalen-patienten. Secundair doel is het
verbeteren van het inzicht in inspannings-gerelateerde fysiologische effecten
van CRT bij deze patienten.
Onderzoeksopzet
Prospectieve observationele cohort studie
Inschatting van belasting en risico
In de literatuur zijn geen nadelige effecten van inspanningstesten op de fiets
bij hartfalen patienten bekend, noch van fietsen in linker zijligging tijdens
echocardiografie. Drempels van de biventriculaire pacemaker voor anti-tachy
pacing en defibrillatie zullen ruim (20 slagen per minuut) worden ingesteld
boven de maximale hartslag die werd bereikt tijdens de maximale
inspanningstest. Alle inspanningstesen zullen worden gesuperviseerd door een
ervaren arts.
Cardiac output tijdens inspanning wordt geevalueerd volgens een methode waarbij
cannulatie van de arteria radialis nodig is. Deze procedure wordt beschouwd als
relatief veilig, met een risico op complicatie van 0,09% als het gaat om
ischemievan de hand. Om collaterale sdoorbloeding veilig te stellen moet er
voor cannulatie sprake zijn van een normale Allen test. De punctie wordt
verricht onder lokale anesthesie om ongemak voor de patient te minimaliseren.
Bij patienten die orale anticoagulantia gebruiken zal de INR tijdelijk worden
aangepast naar < 1,5 om de veiligheid van de procerdure te vergroten.
Publiek
De Run 4600
Veldhoven 5504DB
NL
Wetenschappelijk
De Run 4600
Veldhoven 5504DB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
hartfalen, NYHA klasse III
geaccepteerd voor CRT, volgens huidige richtlijnen
linker ventrikel ejectie fractie < 35%
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Myocardinfarct of instabiele angina pectoris minder dan 3 maanden voor inclusie
Klinische tekenen van gedecompenseerd hartfalen
Ventriculaire tachycarduie of ischemie bij inspanning
Intracardiale shunts of congenitale hartafwijkingen die de inspanningscapaciteit beperken
Orthopedische, neuromusculaire, vasculaire, pulmonale of andere ziekte die de inspanningscapaciteit zodanig beperken dat het verrichten van inspanningstesten niet mogelijk is
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL49738.015.14 |